Минздрав России представил на общественное обсуждение проект документа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Еврокомиссия одобрила заявку немецкой фармацевтической компании Merck на расширение показаний к применению препарата Куван / Kuvan (сапроптерин дигидрохлорид / sapropterin dihydrochloride), позволяющее использовать лекарственное средство для лечения детей в возрасте до четырех лет, страдающих фенилкетонурией. Ранее Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительную рекомендацию по этому вопросу.

Минпромторг России разработал проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче, установлению порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».

Препарат Варгатеф® в комбинации с доцетакселом предназначен для терапии пациентов с местнораспространенным, метастатическим или локально рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с гистологическим подтипом - аденокарцинома после химиотерапии первой линии.

FDA одобрило препарат Иресса / Iressa (гефитиниб / gefitinib) фармацевтической компании AstraZeneca для использования в качестве первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых были обнаружены такие мутации в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR), как делеции в экзоне 19 или замены в экзоне 21 [L858R].

Еврокомиссия одобрила препарат Эвотаз / Evotaz (атазанавир 300 мг и 150 мг / atazanavir 300 mg and cobicistat 150 mg) американской фармкомпании Bristol-Myers Squibb в качестве средства для лечения ВИЧ-инфекции. Атазнавир (торговое наименование Реатаз) представляет собой ингибитор протеазы, а кобицистат является усиливающим агентом.

FDA одобрило заявку на расширение показаний к применению препарата Диспорт / Dysport (ботулинический токсин типа А / botulinumtoxin A) компании Ipsen Biopharmaceuticals. Данное одобрение разрешает использовать лекарственное средство для лечения мышечной спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов. Ранее препарат был зарегистрирован для лечения дистонии мышц шеи.

Еврокомиссия одобрила заявку компании AbbVie на регистрацию лекарственного средства Имбрувика / Imbruvica (ибрутиниб / ibrutinib) для лечения макроглобулинемии Вальденстрема, редкого вида рака крови, характеризующегося медленным прогрессированием. Лекарственное средство предназначено для применения взрослыми пациентами, страдающими данным онкологическим заболеванием, ранее получавшими минимум один курс лечения или если им не подходит химиотерапия.

Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical подала в FDA заявку на одобрение нового препарата иксазомиб (ixazomib), предназначенного для лечения рецидивной и / или рефрактерной множественной миеломы. Лекарственное средство представляет собой экспериментальный пероральный ингибитор протеасом.

Согласно данным компании GBI Research, к 2020 году рынок биоаналогов может вырасти до 55 млрд долларов США. На данный момент доля биопрепаратов занимает 17-20% фармрынка, что составляет 200 млрд долл. По мнению экспертов, в ближайшие двадцать лет биопрепараты смогут заменить 70% химических лекарственных средств. А снижение цены биоподобных препаратов по сравнению с брэндированными на 30-50% позволит добиться значительного снижения расходов на здравоохранение.

Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии (Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) одобрило новый препарат Стренсик / Strensiq (асфотаз альфа / asfotase alfa) американской фармацевтической компании Alexion Pharmaceuticals для лечения гипофосфатазии.
Гипофосфатазия – редкое жизнеугрожающее генетическое заболевание, характеризующееся нарушением минерализации костей скелета и зубов.

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить новое показание к применению препарата Хумира / Humira (адалимумаб / adalimumab) биофармацевтической компании AbbVie – лечение гнойного гидраденита умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение стандартными препаратами.