«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Правительство вынесло на общественное обсуждение проект госпрограммы «Развитие здравоохранения». Новая программа предусматривает сокращение бюджетных ассигнований на здравоохранение.



 

Эдуард Пунегов, корреспондент: Вероника Игоревна, здравствуйте. Расходы на здравоохранение постепенно снижаются по отношению к ВВП. Вот в США этот показатель составляет примерно 15 процентов, а у нас в России - в разы меньше. И к 16 году, по некоторым оценкам, может упасть до отметки полпроцента. Как медицина может быть эффективная в таких условиях? И как вы планируете компенсировать потери?

 

1. GMP – ближе к западным стандартам. «Гладко было на бумаге, да забыли про овраги».




Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»





Немало дискуссий вызвали новые правила контроля качества лекарственных препаратов. Эти правила являются, по сути, переводом правил стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) Евросоюза. Данный стандарт в 2013 году отпраздновал свое 50-летие с момента принятия и за эти полвека успел эволюционировать от небольшого документа на четырех страницах до 300-страничного монстра.

1. Томографы за 95 млн. рублей




Постановление Московского городского суда об отказе в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании суда кассационной инстанции 4у/2-5502 от 6 ноября 2013 года




Это не первое и не единственное решение по уголовному делу, связанному с коррупцией в сфере государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий, однако, пожалуй, самое масштабное за этот год.



В хищении 46 млн. рублей были признаны виновными главный специалист-эксперт отдела развития высокотехнологичной медицинской помощи Минздрава России, его поверенный и один из руководителей ФГБУ. Судом установлено, что обвиняемые осуществили хищение государственных средств по следующей схеме. Сначала учреждение было включено в число получателей бюджетных средств в размере 95 млн. рублей на закупку томографов, что являлось заведомо завышенной суммой. После этого руководитель заказчика сумел обеспечить победу специально выбранного участника закупки, с которого позднее потребовали осуществить «откат» в размере 15% от суммы контракта.

Компания TaiGen Biotechnology, Ltd. (TaiGen) и российская высокотехнологичная фармацевтическая компания «Р-Фарм» объявили о заключении эксклюзивного соглашения в области разработки и коммерческого продвижения препарата немоноксацин (Taigexyn®) на территории Российской Федерации, Турции и стран Содружества Независимых Государств (СНГ).

Препарат энцениклин (encenicline) фармацевтической компании EnVivo Pharmaceuticals для лечения болезни Альцгеймера вступает в III фазу клинических исследований. Представители компании отмечают, что на предыдущем этапе испытаний лекарственное средство продемонстрировало высокую эффективность.



 

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Ксолаир (Xolair) производства швейцарской фармацевтической компании Novartis International. Данное лекарственное средство предназначено для лечения хронической спонтанной крапивницы у пациентов в возрасте 12 лет и старше, если им не подходит терапия антигистамином H1.



 

Компания Takeda сообщила о начале клинических исследований III фазы экспериментального препарата иксазомиб (ixazomib), предназначенного для лечения рецидивирующей и резистентной формы множественной миеломы. Иксазомиб представляет собой принципиально новый препарат, относящийся к классу ингибиторов протеасом. Он уменьшает экспрессию транскрипционного ядерного фактора NF-kB, защищающего опухолевые клетки от гибели в результате апоптоза.



 

К осени 2014 года должны быть отобраны высшие учебные заведения, которые смогут присуждать ученые степени кандидатов и докторов наук без участия Высшей аттестационной комиссии (ВАК) и Министерства образования и науки.



 

Экспериментальный препарат иделалисиб (idelalisib) фармацевтической компании Gilead Sciences продемонстрировал положительные результаты в лечении неходжкинской лимфомы (НХЛ). Лекарственное средство представляет собой пероральный селективный ингибитор фосфатидилинозитол-3 дельта-киназы (PI3Kδ), связанной с В-клеточным рецептором и способствующей росту злокачественных В-лимфоцитов.



 

Лекарственный препарат Тивикей/ Tivicay (долутегравир/ dolutegravir) получил одобрение Еврокомиссии для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов старше 12 лет. Фармацевтическая компания ViiV Healthcare была создана фармгигантами GlaxoSmithKline и Pfizer для разработки препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.



 

По сообщению FirstWord Pharma, в 2014 году темп роста объема продаж европейских производителей фармацевтической продукции составит 4%, объема прибыли будет равен 6%. Такие прогнозы делают эксперты швейцарского банка Credit Suisse.



 

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщила о том, что в 2013 году диспансеризацию прошло более 34 миллионов россиян, то есть 90% от запланированного количества. Минздрав доволен таким результатом, особенно с учетом того, что за период с 2006 по 2012 года профосмотры прошли только 26,5 миллионов человек.

Вакцина Пандермикс производства фармацевтической компании GlaxoSmithKline, действие которой направлено на защиту от вируса гриппа H1N1, может стать причиной развития нарколепсии. Данную взаимосвязь подтверждают результаты исследования, проведенного шведскими учеными.



 

Согласно результатам последних исследований, проведенных американскими учеными, дополнительный прием фолиевой кислоты может стать причиной развития рака молочной железы. Был проведен ряд экспериментов на крысах линии Спраг-Доули (Sprague-Dawley), которые характеризуются склонностью к развитию данного заболевания.



 

В ходе совещания, состоявшегося 21 января 2014 года в Ново-Огарево, президент РФ Владимир Путин дал оценку реформам российской системы здравоохранения. Он отметил, что их проведение дает положительные результаты и их необходимо продолжать.

Препарат аматуксимаб (amatuximab, MORAb-009) фармацевтической компании Morphotek получил в Европе статус орфанного. Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело, оно предназначено для лечения злокачественной мезотелиомы.



 

Еврокомиссия одобрила препарат Ксигдуо/ Xigduo (дапаглифлозин/ метформин гидрохлорид/ dapagliflozin/ metformin hydrochloride) фармацевтических компаний AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb. Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов в возрасте от 18 лет и старше, страдающих сахарным диабетом второго типа.



 

Согласно данным отчета Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), за 2013 год Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) был рекомендован к одобрению 81 препарат, в том числе 11 лекарственных средств для лечения редких заболеваний, 44 новых неорфанных препарата, 4 биоаналога (из них два представляют собой моноклональные антитела, в том числе, Inflectra/ infliximab компании Hospira, аналог препарата Remicade компаний Johnson&Johnson и Merck & Co). В 2012 году СНМР принял положительное решение относительно 57 лекарственных средств, в 2011 году – 87, в 2010 году – 51, в 2009 году – 117 препаратов.



 

 

Согласно данным, представленным фармацевтической компанией Roche, новый препарат битопертин для лечения шизофрении, не доказал свою эффективность в ходе второго этапа III фазы клинических исследований. В настоящий момент продолжается третий этап испытания.

Еврокомиссия одобрила применение препарата Совалди/ Sovaldi (софосбувир/ sofosbuvir) производства компании Gilead, показанием к применению которого является хронический вирусный гепатит С. Лекарственное средство представляет собой ингибитор РНК-полимеразы и подавляет репликацию вируса гепатита С.



 

Экспертный совет FDA рекомендовал к одобрению новый препарат ворапаксар производства фармацевтической компании Merck, предназначенный для профилактики тромбозов у пациентов, перенесших инфаркт. Препарат ворапаксар представляет собой антагонист активируемых протеазой рецепторов тромбина (PAR-1) и относится к новому поколению антитромботических средств.



 

Согласно результатам исследования, препарат для лечения колоректального рака бевацизумаб может быть эффективным при местнораспространенном раке шейки матки при использовании его в комбинации со стандартной химиотерапией цисплатином и радиотерапией.