ЕМА и FDA объявили о намерении создать новый «кластер» по фармаконадзору с целью объединения усилий в области обеспечения безопасности лекарственных средств.



 

FDA отклонило заявку компании Durect Corporation на регистрацию препарата Posidur, предназначенного для купирования боли у послеоперационных пациентов.



 

11-13 февраля 2014 года состоялся III Международный интернет-конгресс специалистов по внутренним болезням. Это крупнейшее онлайн-мероприятие на территории СНГ и Центрально-Восточной Европы было организовано Национальным Интернет Обществом специалистов по внутренним болезням. Количество подключений к онлайн-площадкам конгресса в этом году впервые превысило 14500.

 28 февраля во всем мире отмечается Международный день редких заболеваний c целью привлечения особого внимания общества к проблемам людей с редкими заболеваниями.

Согласно отчету FDA и ЕМА, прием инкретиномиметиков не повышает риск развития рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы. Американские и европейские регуляторы провели совместное исследование, направленное на изучение данного вопроса, результаты которого опубликованы в New England Journal of Medicine.Инкретиномиметики представляют собой агонисты рецепторов глюкагоноподобного петида-1 (например, Виктоза, Янувия). Они назначаются пациентам с сахарным диабетом, способствуют снижению уровня глюкозы в крови, стимулируя выработку инсулина после приема пищи и замедляя всасывание в ЖКТ.



 

FDA одобрило препарат Нортера/ Northera (дроксидопа/ droxidopa) фармацевтической компании Chelsea Therapeutics, предназначенный для лечения симптоматической неврогенной ортостатической гипотензии. На данный момент это первое одобренное лекарственное средство, которое способно улучшить состояние пациентов, страдающих данным состоянием.



 

FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Калидеко/ Kalydeco (ивакафтор/ ivacaftor) фармацевтической компании Vertex. Лекарственное средство предназначено для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от шести лет и старше.



 

FDA приняло решение об открытии нового подразделения с целью усиления надзора за качеством фармацевтической продукции. Основой для принятия стало ухудшение качества продукции и запрет экспорта в США продукции ряда индийских производителей.



 

Заместитель председателя правительства РФ Ольга Голодец сообщила о начале проверки Росздравнадзором медицинских учреждений по поводу процедуры выдачи обезболивающих препаратов пациентам, страдающим тяжелой формой онкологических заболеваний.



 

В разработке американских биофармацевтических компаний находится около 180 новых лекарственных средств, предназначенных для лечения сахарного диабета, в том числе 30 лекарственных средств для терапии сахарного диабета первого типа, 100 препаратов для лечения сахарного диабета второго типа, 52 средства для терапии заболеваний, связанных с диабетом. Часть новых разработок проходит клинические испытания, часть уже находится на рассмотрении FDA. Такие данные содержатся в отчете Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA).



 

Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, считает, что дискуссия по вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств должна быть в ближайшее время продолжена на правительственном уровне. Об этом он заявил 17 февраля на форуме "Фармбизнес в России-2014".



 

Согласно результатам клинического исследования, предоставленным компанией Eli Lilly, экспериментальный препарат дулаглутид (dulaglutide) обладает такой же эффективностью в лечении сахарного диабета, как и наиболее популярное средство из этой группы лираглутид (Виктоза). При этом дулаглутид обладает огромным преимуществом – его необходимо принимать один раз в неделю, тогда как лираглутид предназначен для ежедневного приема.

Приказ Минздрава РФ от 16.05.2013 года №300н вступил в силу 25 февраля 2014 года. Данный документ утверждает требования к медицинским организациям, занимающимся клиническими испытаниями медицинских изделий и порядок установления соответствия этим требованиям.



 

Американская фармацевтическая компания Pfizer сообщила, что вакцина Prevеnar 13 в ходе клинических исследований подтвердила эффективность в предотвращении развития воспаления легких у взрослых пациентов старше 65 лет.



 

Американские ученые выявили взаимосвязь между сахарным диабетом и риском развития инсульта у женщин. Результаты проведенных исследований были опубликованы в медицинском журнале Diabetologia.



 

FDA приняло на рассмотрение заявку на расширение показаний к применению инъекционного препарата Эйлеа/ Eylea (афлиберцепт/ aflibercept) американской фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals. Эксперты рассмотрят данные, касающиеся эффективности и безопасности использования лекарственного средства у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии ветви вены сетчатки.



 

Датские ученые считают, что причиной синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей может быть прием матерью парацетамола во время беременности.



 

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 31 января 2014 – AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о завершении своей клинической программы фазы III и опубликовала результаты четырех дополнительных исследований, изучавших полностью пероральную, безинтерфероновую терапию в комбинации с рибавирином и без него у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 (GT1). Результаты, описанные ниже, подтверждают ранее опубликованные компанией AbbVie данные и продолжают демонстрировать высокую частоту устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии (SVR12),а также переносимость лечения у пациентов с 1 генотипом.



 

Еврокомиссия одобрила гель Мирвасо/ Mirvaso (бримонидин/ brimonidine) швейцарской фармацевтической компании Galderma. Препарат предназначен для использования взрослыми пациентами, страдающими розацеа.



 

FDA одобрило препарат Моновиск (Monovisc) фармацевтической компании Anika Therapeutics, предназначенный для лечения остеоартрита коленного сустава у пациентов, которым не подходят консервативные нефармакологические методы лечения и анальгетики.



 

Израильские ученые провели исследование, в котором изучили влияние нестероидных противовоспалительных средств на течение беременности. Исследователи пришли к выводу, что применение беременными таких препаратов, как ибупрофен, диклофенак и напроксен в первом триместре не повышает вероятность выкидыша.



 

Японская фармацевтическая компания Eisai сообщила о том, что экспериментальный препарат ленватиниб (lenvatinib) достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании III фазы. Лекарственное средство является многонаправленным ингибитором тирозинкиназы, который исследуется в качестве средства для лечения радиоактивного рецидивного рака щитовидной железы.



 

Ученые из Университета Чикаго предложили новый метод лечения синдрома обструктивного апноэ во сне у детей, который может стать альтернативой оперативному вмешательству. Положительного эффекта можно добиться с помощью комбинированной терапии бронхолитиком монтелукастом и интраназальными кортикостероидами.



 

Фармацевтическая компания Spinifex Pharmaceuticals сообщила о получении положительных результатов в клиническом исследовании экспериментального препарата EMA401, предназначенного для лечения постгерпетической невралгии – хронической нейропатической боли. Лекарственное средство является селективным антагонистом ангиотензинового рецептора AT2R. Полученные результаты были опубликованы в журнале Lancet.