FDA отклонило заявку компании Durect Corporation на регистрацию
препарата Posidur, предназначенного для купирования боли у послеоперационных
пациентов.

Эксперты обосновали отказ недостаточностью предоставленных
данных, касающихся безопасности использования лекарственного средства по
данному показанию. После отклонения заявки акции компании Durect Corporation
упали на 30%.

В ответном письме FDA рекомендовало провести дополнительные исследования профиля
безопасности препарата Posidur. Представители компании рассматривают
информацию, полученную от американских регуляторов, и планируют сотрудничать с
ведомством для получения ясности в следующих шагах.