2016-12-26
ФАС обяжет всех фармпроизводителей подать документы на определение взаимозаменяемости ЛП
Поправки разработаны с целью наделения Минздрава России правом запрашивать у держателей регистрационных удостоверений сведения, необходимые для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам, действовавшим до 1 июля 2015 года.
2016-12-25
FDA предоставило препарату нинтеданиб компании Boehringer Ingelheim статус орфанного
FDA предоставило препарату нинтеданиб (nintedanib) фармацевтической компании Boehringer Ingelheim статус орфанного лекарственного средства для лечения мезотелиомы. Нинтеданиб представляет собой тройной ингибитор ангиокиназы.
2016-12-25
FDA одобрило первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
FDA одобрило инъекционный препарат Спинраза / Spinraza (нусинерсен / nusinersen) компании Biogen. Это первое лекарственное средство, утвержденное для лечения спинальной мышечной атрофии, редкого генетического заболевания. Препарат предназначен для введения в жидкость, окружающую спинной мозг.
2016-12-24
FDA перенесло сроки рассмотрения заявки на регистрацию препарата компании Roche для лечения рассеянного склероза
FDA продлило срок рассмотрения заявки на одобрение препарата Окревус (Ocrevus) фармацевтической компании Roche. Данное лекарственное средство предназначено для лечения рассеянного склероза. Окончательное решение по одобрению препарата должно быть принято 28 марта 2017 года.
2016-12-24
Улучшение выживаемости без прогрессирования больных со злокачественной мезотелиомой плевры на фоне терапии нинтеданибом было представлено на Всемирной конференции по раку легкого
- Мезотелиома плевры представляет собой редкую и трудно поддающуюся лечению злокачественную опухоль без каких-либо зарегистрированных в настоящее время вариантов таргетной терапии
2016-12-24
Результаты исследований осимертиниба открывают возможности для внедрения нового стандарта терапии рака легкого
На 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене компания «АстраЗенека» представила результаты исследования III фазы препарата осимертиниб, который потенциально может стать новым стандартом 2-й линии терапии больных местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным статусом мутации Т790М в гене EGFR.
2016-12-24
Препарат эмицизумаб компании Roche продемонстрировал эффективность в лечении гемофилии
Препарат эмицизумаб (emicizumab) фармацевтической компании Roche продемонстрировал эффективность в лечении гемофилии А. В ходе клинических исследований III фазы оценивалось применение эмицизумаба для профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет, страдающих гемофилией А.
2016-12-24
FDA предупреждает о риске применения препаратов для общей анестезии у детей младшего возраста и беременных женщин
FDA предупреждает, что повторное или длительное (более трех часов) применение общей анестезии и седативных препаратов во время хирургических операций и процедур у детей в возрасте до трех лет или у беременных женщин в третьем триместре беременности может оказать негативное влияние на развитие мозга ребенка.
2016-12-24
Изготовление и отпуск лекарственных препаратов: теперь – только по правилам
Обязательность изготовления и отпуска лицензированными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями лекарственных препаратов (в том числе медицинского назначения) в соответствии с утвержденными в установленном порядке правилами нормативно закреплена в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» с момента вступления последнего в силу.
2016-12-24
FDA одобрило препарат Рубрака (рукапариб) компании Clovis для лечения распространенного рака яичника
FDA зарегистрировало препарат Рубрака / Rubraca (рукапариб / rucaparib) компании Clovis для лечения женщин с распространенным раком яичника и мутацией в гене BRCA, которые не ответили на стандартную терапию. Также был одобрен диагностический тест Foundationfocus CDxBRCA для выявления мутации гена BRCA. Перед началом терапии необходимо определить наличие данной мутации с помощью данного теста.
2016-12-24
Препарат Авастин (бевацизумаб) компании «Рош» в комбинации с химиотерапией получил одобрение FDA для применения при платиночувствительном рецидивирующем раке яичников
- Решение об одобрении основано на результатах двух крупных исследований III фазы, включая исследование GOG-0213, в котором было показано увеличение общей выживаемости на пять месяцев в группе пациенток с платиночувствительным рецидивирующим раком яичников, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией по сравнению с группой пациентов, получавших только химиотерапию.
2016-12-24
Минздрав уточнит правила регистрации цен на жизненно важные лекарства
Министерство здравоохранения разработало и обнародовало проект постановления Правительства РФ, вносящего изменения в правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и правила ведения госреестра таких препаратов. Документ находится на общественном обсуждении, которое планируется закончить в январе 2017 года.
.png)
