Немаловажную роль в развитии фарминдустрии играет
R&D-деятельность фармацевтических и биотехнологических компаний:
разработка и выведение на рынок инновационных лекарственных средств. Особую роль
играет появление на рынке перспективных препаратов, имеющих потенциал через
несколько лет после лонча превысить порог годового объема продаж в 1 млрд дол.
США и стать блокбастерами.

В последние годы расходы на исследование и разработку
инновационных препаратов неумолимо увеличиваются, а рентабельность
R&D-инвестиций — снижается. Это привело к формированию тенденции снижения
R&D-продуктивности в сфере фармации и биотехнологий. Оценивая
продуктивность R&D, важно учитывать комплекс показателей: объем расходов на
R&D, рентабельность R&D-инвестиций, количество лончей новых препаратов,
в том числе — перспективных блокбастеров.

Инновационная деятельность, направленная на получение новых
знаний и применение результатов исследований при создании нового или существенно
улучшенного продукта или технологии, характеризуется высоким уровнем
неопределенности и риска. Отличительной особенностью большинства
R&D-проектов является сложная прогнозируемость конечных результатов
исследований и их возможной коммерциализации (выведение инновационного продукта
на рынок с целью получения экономического эффекта). Вместе с тем, прибыль от
реализации успешных инновационных проектов, как правило, настолько велика, что
покрывает затраты по всем остальным неудавшимся разработкам.

Создание инновационных препаратов становится все более
дорогостоящим и сложным процессом (рис. 1). По данным Европейской федерации
фармацевтической промышленности (European Federation of Pharmaceutical
Industries Associations — EFPIA), средняя стоимость разработки нового препарата
составляет около 1,5 млрд дол. (1,2 млрд евро), а время от начала разработки
препарата до выхода на рынок в среднем достигает 12–13 лет. Кроме того, в
среднем из 10 000 молекул, которые проходят все этапы разработки, доклинических
и клинических исследований, разрешение на маркетирование получают только 1 или
2.

Рис. 1 Изменение стоимости разработки нового препарата в
1979–2012 гг.Источник: доклад EFPIA «The Pharmaceutical Industry in
Figures»

Кроме того, по данным доклада «Future Pharma: Five
Strategies to Accelerate the Transformation of the Pharmaceutical Industry by
2020» консалтинговой компании «KPMG», рентабельность инвестиций в разработку
инновационных лекарственных средств неуклонно снижается (рис. 2).

Рис. 2 Динамика рентабельности R&D-инвестиций
фармкомпаний в мире в 1990–2010 гг.Источник: доклад «Future Pharma: Five
Strategies to Accelerate the Transformation of the Pharmaceutical Industry by
2020» консалтинговой компании «KPMG»

R&D-ИНВЕСТИЦИИ

Сфера фармации и биотехнологий аккумулирует львиную долю
мировых R&D-инвестиций. Согласно докладу Европейской комиссии «The 2013 EU
Industrial R&D Scoreboard» ведущими отраслями экономики по объему
R&D-инвестиций являются сфера фармации и биотехнологий, оборудования и
аппаратного обеспечения и автомобильная промышленность. Их удельный вес в
структуре мировых расходов на R&D по итогам 2012 г. составил 18,1; 16,4
и 15,7% соответственно.

Доклад охватывает 2000 ведущих компаний мира по объему
расходов на R&D. Суммарно они аккумулируют около 90% мировых
R&D-инвестиций, которые в 2012
г. составили 538 млрд евро (что на 6,2% больше по
сравнению с предыдущим годом). Львиная доля объема инвестиций на исследования и
разработку сосредоточена в США, странах ЕС и Японии. Удельный вес США в
структуре мировых R&D-инвестиций по итогам 2012 г. составил 35,1%
(189,4 млрд евро), стран ЕС — 29,3% (158 млрд евро), Японии — 19% (102,7 млрд
евро). Оставшиеся 16,6% (83,4 млрд евро) распределились между другими странами.
Структура расходов на R&D в США, странах ЕС и Японии в разрезе отраслей
экономики представлена на рис. 3.

Рис. 3 Удельный вес различных отраслей экономики в структуре
R&D-инвестиций США, ЕС и Японии в 2012 г.Источник: доклад Европейской
Комиссии «The 2013 EU Industrial R&D Scoreboard»

По данным доклада Европейской комиссии, фармацевтические и
биотехнологические компании, удельный вес которых по итогам 2012 г. в общем объеме
исследуемых компаний составил 10,7%, в структуре совокупных мировых расходов на
R&D аккумулировали 18%. Суммарный объем R&D-инвестиций фармацевтических
компаний по итогам 2012 г.
составил 87,7 млрд евро, а биотехнологических — 12 млрд евро. Следует отметить,
что биотехнологические компании опережают фармацевтические по таким
показателям, как интенсивность исследований и разработок (доля расходов на
R&D в общем объеме продаж) и рентабельность продаж (отношение операционной
прибыли компании к ее выручке) (табл. 1).

Согласно рейтингу Европейской комиссии в топ-50 компаний по
объему R&D-инвестиций в мире по итогам 2012 г. вошли 15 компаний,
работающих в сфере фармации и биотехнологий: «Roche», «Novartis»,
«Merck&Co.», «Johnson&Johnson», «Pfizer», «Sanofi», «GlaxoSmithKline»,
«Eli Lilly», «AstraZeneca», «Abbott Laboratories», «Bayer», «Bristol-Myers
Squibb», «Takeda Pharmaceuticals», «Boehringer Ingelheim», «Amgen».

Источник: доклад Европейской комиссии «The 2013 EU
Industrial R&D Scoreboard»

По данным аналитической компании «Eva­luate Parma», за
последние 10 лет фарминдустрия инвестировала более 1,2 трлн дол. в исследования
и разработку инновационных лекарственных средств (рис. 4). По прогнозам
компании «Evaluate Parma», к 2018
г. объем мировых расходов фармацевтических и
биотехнологических компаний на R&D может достичь 149 млрд дол.
Среднегодовой темп прироста в 2014–2018 гг. составит 1,4%. Для сравнения данный
показатель в 2004–2011 гг. находился на уровне 6,6%.

Рис. 4 Объем мировых R&D-инвестиций фармацевтических и
биотехнологических компаний в 2004–2013 гг. и прогноз до 2018 г. с указанием темпов
прироста/убыли и интенсивности исследований и разработок

Источник: доклад «World Preview 2013, Outlook to 2018:
Returning to Growth» аналитической компании «Evaluate Pharma»

В табл. 2 представлен рейтинг крупнейших R&D-бюджетов
фармацевтических компаний по итогам 2012 г. Список возглавляет «Novartis». В 2012 г. расходы компании на
R&D составили 8,8 млрд дол. При этом доля R&D-инвестиций в доходе
компании составила 19,4%. По прогнозам специалистов компании «Evaluate Pharma»,
позиции компаний в топ-10 останутся прежними, за исключением того, что «GlaxoSmithKline»
переместится с 7-го места на 6-е, а «Johnson&Johnson» — соответственно, с
6-го на 7-е место.

Источник: доклад «World Preview 2013, Outlook to 2018:
Returning to Growth» аналитической компании «Evaluate Pharma»

ЛОНЧИ

Безусловно, объем инвестиций в R&D показателен с точки
зрения оценки активности компаний в разработке и исследовании кандидатов в
препараты и их коммерциализации. Не менее важно то, каким образом вложенные
средства отображаются на главных результатах R&D-деятельности компаний, а
именно — на количестве одобренных инновационных лекарственных средств.

Географическая структура R&D-сегмента фармрынка 2012 г. (по объему продаж
препаратов, лонч которых состоялся в течение 2007–2012 гг.) отображена на рис.
5. По данным доклада EFPIA «The Pharmaceutical Industry in Figures», в 2012 г. львиную долю в
структуре мировых продаж лекарственных средств, выведенных на рынок в 2007–2012
гг., аккумулировали США — 62%. Удельный вес стран — членов ЕС составил 18%,
Японии — 9%, развивающихся стран — 2%.

Рис. 5 Географическая структура R&D-сегмента
фармрынка в 2012 г. по объему продаж препаратов, лонч которых состоялся в течение 2007–2012
гг.Источник: доклад EFPIA «The Pharmaceutical Industry in Figures»

После 2012
г., когда Управление по контролю за пищевыми продуктами
и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило
рекордное за последние годы количество инновационных препаратов (39 из 41
заявленного), заговорили о возможном повышении продуктивности в сфере
исследований и разработок инновационных лекарственных средств. Из них только 12
препаратов разработаны компания­ми, входящими в состав Большой Фармы. То есть,
значительная доля лончей в 2012
г. обеспечивалась за счет новых препаратов менее крупных
фармацевтических и биотехнологических компаний. Прошлый год принес менее
оптимистичные результаты — разрешение на маркетирование получили 27
инновационных препаратов (из 32 заявленных), из них — 14 препаратов (более 50%)
компаний Большой Фармы. По прогнозам специалистов компании «Evaluate Pharma»,
группа лекарственных средств, одобренных в 2013 г., имеет гораздо
больший коммерческий потенциал по сравнению с одобренными в 2012 г.

БЛОКБАСТЕРЫ

Именно блокбастеры являются основными драйверами роста
мирового фармрынка и важным показателем производительности отрасли. По данным
компании «Evaluate Pharma», в последние несколько лет ежегодно на рынок
выводится в среднем 6 потенциальных блокбастеров, но далеко не все из них со
временем достигают этого статуса.

В 2013 г.
FDA одобрило 10 лекарственных средств, которые потенциально могут стать
блокбастерами. По предварительным прогнозам аналитиков компании «Evaluate
Pharma», который отображен в докладе «Biggest Launches 2014», в этом году
ожидается лонч только 3 препаратов с потенциалом блокбастера: это уже
утвержденные FDA препараты Anoro™ Ellipta™ (умеклидиниум бромид, вилантерол;
«GlaxoSmithKline») и Brintellix®(вортиоксетин; «Lundbeck»), а также
кандидат в препараты апремиласт («Celgene»), который находится на рассмотрении
в FDA.

По прогнозам компании «Evaluate Pharma», к 2018 г. годовой объем продаж
препарата Anoro™ Ellipta™ (для лечения хронической обструктивной болезни
легких) может достичь 1,74 млрд дол., Brintellix®(антидепресант) – 1,44
млрд дол., кандидата в препараты апремиласт (для лечения ревматоидного артрита)
– 1,22 млрд дол.

В ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Можно выделить несколько трендов, которые являются основными
драйверами изменений, происходящими в мировой фармацевтической индустрии:

- развитие инновационных технологий, в том числе применяемых
в медицине;

- повышение стоимости разработки инновационных лекарственных
средств;

- снижение рентабельности R&D-инвестиций;

- ожидаемая вторая волна истечения сроков патентной защиты
многих из самых продаваемых лекарственных средств;

- повышение спроса на лекарственные средства, что
обусловлено старением населения в мире, а также увеличением численности и
повышением благосостояния населения в развивающихся странах;

- стремительный рост развивающихся фармрынков, в частности
Бразилии, Китая и Индии, наряду с замедлением темпов роста развитых фармрынков
— США и топ-5 стран ЕС (Франция, Германия, Великобритания, Испания и Италия),
способствующий постепенному смещению внимания инвесторов в сторону
развивающихся фармрынков (вероятно, в будущем они будут усиливать свои позиции
в географической структуре сегмента R&D).

Екатерина Дмитрик

apteka.ua