Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения препарата Тецентрик (атезолизумаб) у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), кому не показана химиотерапия цисплатином, и кто ранее не получал лечения (т.е. применение в первой линии терапии) или у кого возникло прогрессирование заболевания в срок не позднее 12 месяцев после получения периоперативной химиотерапии.

Правительство РФ уточнило Порядок ввоза в Россию лекарственных средств для медицинского применения. Соответствующее Постановление Правительства РФ № 1515 от 28.12.2016 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. 

Уважаемые коллеги!
Приглашаем Вас принять участие в XI Национальном Конгрессе с международным участием«Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» - «Фармакоэкономика - 2017», который состоится 27-28 марта 2017 г. в Екатеринбурге, Отель "Онегин"

Мы рады сообщить Вам, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительное решение для обновления Полной характеристики лекарственного препарата по требованиям ЕМА для Афатиниба* (Гиотриф®) для лечения рака легкого. Рекомендация CHMP включает добавление последних данных, которые обеспечивают клинически значимое представление о разнице между представителем 2-го поколения блокатора семейства ErbB афатинибом и представителем 1-го поколения гефитинибом (Иресса®) в качестве 1-й линии терапии пациентов с EGFR-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Все больше производителей лекарственных препаратов выплачивают вознаграждение аптечным сетям, благодаря чему половина прибыли аптек может приходиться на бэк-маржу, пишут «Ведомости». По словам заместителя гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, несколько лет назад в среднем бэк-маржа составляла 5-6%, а теперь – 8%.

С 1 марта 2017 года вступает в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45112). Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

На официальном интернет-портале правовой информации 9 января 2017 года был размещен Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"(Зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45113).

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало данные клинических исследований двух лекарственных средств на сайте clinicaldata.ema.europa.eu, на котором представлена информация еще о шести препаратах. Данный портал был запущен 20 октября 2016 года с целью предоставления открытого доступа клиническим отчетам новых препаратов, разрешенных кприменению натерритории Евросоюза.

FDA не одобрило заявку на регистрацию нового антибактериального препарата солитромицин (solithromycin) компании Cempra, предназначенного для лечения вне больничной бактериальной пневмонии. Специалисты посчитали, что предоставленных компанией данных касательно безопасности применения лекарственного средства недостаточно для одобрения, при этом вопросов по поводу эффективности не возникло.

Распоряжение от 28 декабря 2016 года №2885-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год аналогичен перечню таких препаратов на 2016 год.

FDA одобрило препарат Аримо (Arymo ER) фармацевтической компании Egalet. Это опиоидный обезболивающий препарат пролонгированного действия с активным веществом морфина сульфат, предназначенный для пациентов, нуждающихся в постоянной обезболивающей терапии. Особенностью данного лекарственного средства является невозможность извлечь действующее вещество из лекарственной формы и использовать его не по назначению.



 
 
 

Депутаты Госдумы внесли законопроект о внесении поправок в ФЗ №44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно которым муниципальным и государственным аптекам не надо закупать лекарство согласно нормам этого закона. Исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»Елена Неволина надеется, что законопроект достаточно быстро пройдет все необходимые процедуры.