ЕМА и FDA объявили о намерении
создать новый «кластер» по фармаконадзору с целью объединения усилий в области
обеспечения безопасности лекарственных средств.

Регуляторы планируют предоставление ежемесячных консультаций
посредством телеконференций. Эксперты будут затрагивать вопросы, требующие
интенсивного обмена информацией и сотрудничества. В качестве наблюдателей будут
принимать участие и представители регуляторных органов Канады и Японии.

Согласно новым правилам фармаконадзора, вступившим в силу
еще в 2012 году, ЕМА получила дополнительные полномочия. Европейские регуляторы
имеют право требовать от фармацевтических компаний проведение постмаркетинговых
исследований безопасности препаратов. Также был учрежден Комитет по оценке
фармаконадзорных рисков (PRAC), входящий в состав ЕМА, целью которого является
разработка рекомендаций по безопасности применения лекарственных средств. Так,
за время своей работы PRAC вынес рекомендации по ряду препаратов, в том числе
касающихся противоопухолевого препарата Iclusig (ponatinib) компании Ariad,
орального контрацептива Diane 35 (cyproterone acetate) компании Bayer и других.

Также регуляторные органы США и Европы планируют
сотрудничать в области биоаналогов, орфанных препаратов и лекарственных средств
для применения в педиатрии.

Источник: market-access-solutions.ru