Согласно данным отчета Европейского агентства по
лекарственным средствам (ЕМА), за 2013 год Комитетом по лекарственным
препаратам для медицинского применения (CHMP) был рекомендован к одобрению 81 препарат,
в том числе 11 лекарственных средств для лечения редких заболеваний, 44 новых
неорфанных препарата, 4 биоаналога (из них два представляют собой моноклональные
антитела, в том числе, Inflectra/ infliximab компании Hospira, аналог препарата
Remicade компаний Johnson&Johnson и Merck & Co). В 2012 году СНМР
принял положительное решение относительно 57 лекарственных средств, в 2011 году
– 87, в 2010 году – 51, в 2009 году – 117 препаратов.

Специалисты ЕМА отмечают, что в прошлом году к одобрению
было рекомендовано 38 препаратов, действующим веществом которых являются новые
активные субстанции, в 2012 году их число было равно 35, в 2011 году – 25, в
2010 году – 15. Положительные решения были приняты по заявкам на регистрацию 16
противоопухолевых препаратов, 3 лекарственных средств для лечения
мультирезистентного туберкулеза, 4 антиретровирусных средств, 5 препаратов для
лечения пациентов с сахарным диабетом.

Эксперты отметили рост числа препаратов для лечения орфанных
заболеваний, получивших рекомендацию к одобрению. Так, в 2013 году их было 11,
в 2012 году – 8, в 2011 – 4.

Согласно данным отчета, девять препаратов были рекомендованы
к одобрению условно либо же одобрены в порядке исключения. За анализируемый
период Комитетом было отказано в регистрации семи лекарственных средств, два из
них позже были рекомендованы к одобрению после предоставлениями разработчиками
дополнительных данных. Еще восемь заявок производители отозвали до принятия
решения.

Всего в прошедшем году СНМР начало рассматривать 79 заявок,
что на 16 заявок меньше, чем в 2012 году. Объясняется это уменьшением числа
поданных документов на регистрацию дженериков и биоаналогов.