Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла заявку на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве первой (начальной) линии монотерапии для пациентов с распространенным неплоскоклеточным и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3 дикого типа (ДТ), что означает отсутствие опухолевых мутаций EGFR/ALK), что определялось по результатам тестирования на биомаркер PD-L1. 

Группа депутатов внесла в Государственную думу законопроект о внесении изменения в статью 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которая предполагает нанесение специального изображения «движение запрещено» на инструкцию по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством. Предполагается, что такое изменение может вступить в силу уже с 1 сентября 2020 года.

Федеральная антимонопольная служба России опубликовала позицию ведомства по заполнению формы протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, утвержденной постановлением Правительства РФ от 16.12.2019 №1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».

Препарат клозапин, предназначенный для лечения шизофрении, связан с отрицательным воздействием на кишечную функцию практически у всех пациентов, что может проявляться как легким запором, так и полной кишечной обструкцией. В случае несвоевременной диагностики и лечения возможна госпитализация или смертельный исход.

- Полатузумаб ведотин [1] — первый в своем классе [2] конъюгат антитело-препарат, специфически нацеленный на белок CD79b B-клеточного рецептора на поверхности опухолевых клеток.

Регуляторный орган США присвоил статус орфанных препаратов дурвалумабу и тремелимумабу (антитело к CTLA4 и потенциально новый лекарственный препарат) производства компании «АстраЗенека» для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), наиболее распространенного типа рака печени.

- Рисдиплам продемонстрировал значимое улучшение моторной функции у пациентов со спинальной мышечной атрофией 2-го и 3-го типов в возрасте от 2 до 25 лет.

Белый дом централизует учет лекарственных льготников, но расширит ассортимент препаратов

В Государственную Думу внесли проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания».

Правительство внесло 17 февраля в Госдуму законопроект, которым предусматривается создание федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федерального бюджета и бюджетов субъектов, закрепляется состав включенных в него сведений, а также полномочие правительства по определению порядка его ведения. Документ размещен в системе sozd.duma.gov.ru.

Согласно результатам европейского обзора безопасности препарата Инкрелекс (мекасермин), предназначенного для длительной терапии при нарушении роста у детей и подростков, его прием может повышать риск доброкачественных и злокачественных новообразований.

По данным аналитической компании RNC Pharma, суммарный объем производства лекарственных препаратов в России по итогам 2019 г. составил 425,3 млрд руб, что на 26,6% больше, чем в 2018 году. Аналитики отмечают, что полученный показатель можно назвать рекордным.