Компания Бристол-Майерс Сквибб
зарегистрировала в России второе показание для иммуноонкологического препарата
Эмплисити® (элотузумаб):

Cогласно обновленной инструкции по применению препарат Эмплисити® может быть
назначен:

в комбинации с
помалидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественноймиеломой,
прошедших не менее двух курсов терапии, включая терапию леналидомидом и ингибитором
протеасом. [1]

Эмплисти® + помалидомид + дексаметазон –
это первая тройная комбинация, одобренная для лечения рефрактерной
множественной миеломы у пациентов, получивших леналидомид и ингибитор
протеасом.

Назначение Эмплисити® в комбинации с
помалидомидом и дексаметазоном удваивает показатели выживаемости без
прогрессирования и общей частоты ответов по сравнению с двойной комбинацией
помалидомид + дексаметазон. [2]

Одобрение нового показания было основано на
результатах исследования ELOQUENT-3.

ELOQUENT-3 – рандомизированное исследование II фазы, в котором исследуемая группа получала
тройную комбинацию Эмплисти®+помалилдомид+дексаметазон, а контрольная группа –
двойную комбинацию помалилдомид+дексаметазон.

Препарат Эмплисти® вводился внутривенно в
дозе 10 мг/кг каждую неделю в течение первых 2 циклов и 20 мг / кг каждые
четыре недели в 3м и последующих циклах.

Результаты исследования ELOQUENT-3 показали,
что добавление Эмплисти® к помалидомиду и дексаметазону достоверно увеличивает
выживаемость без прогрессирования (ВБП). ВБП составила 10,3 месяцев в группе
Эмплисти® и 4,7 месяцев в контрольной группе; снижение риска прогрессирования
заболевания cоставило 46% (НR 0,54; 95% CI: 0,34-0,86; Р=0,0078) [2].

Общая частота ответов составила 53,3% в
группе Эмплисти® по сравнению с 26,3% в контрольной группе. [2]

По данным промежуточного анализа при минимальном
сроке наблюдения 18,3 месяца общая выживаемость за 18 месяцев в группе
Эмплисти® составила 68% и 49% в
контрольной группе (HR 0,54; 95% CI: 0,30-0,96). [3]

Связанные с лечением нежелательные явления 3-4-й
степени были сопоставимы между группами пациентов, получавших тройную
комбинацию с Эмплисти® и контрольной группой. [2]

1.Инструкция по
медицинскому применению препарата Эмплисити ЛП 004241-190220

2.Dimopoulos MA, et al. N Engl J
Med. 2018;379:1811–1822.

3.Dimopoulos MA, et al. Poster
Presentation at EHA 2019. Poster PS1370

Пресс-релиз

689RU2001698-01