FDA разрешило внести изменения в инструкцию по применению препарата Стендра (аванафил) компании AuxiliumPharmaceuticals, предназначенного для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Производитель изменит рекомендуемое время приема лекарственного средства в сторону уменьшения.
 
Изначально в инструкции к применению препарата Стендра было указано, что для получения необходимого эффекта лекарственное средство необходимо принимать не менее чем за 30 минут до предполагаемого полового акта. FDA, изучив результаты дополнительных исследований, разрешило сократить этот интервал до 15 минут.

Постановление Правительства Российской Федерации «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями».

В уфимском филиале НПО «Микроген» введена в эксплуатацию автоматическая система получения высокоочищенного концентрированного вируса гриппа методом микро- и ультрафильтрации в тангенциальном потоке. Использование нового оборудования позволило добиться улучшения очистки гриппозных вакцин и повышения их качества. В сентябре, на новом участке были приготовлены три опытно-промышленные серии сплит-вакцины «Микросплит» по экспериментальной безэритроцитарной технологии для доклинических испытаний и изучения стабильности препарата.

Результаты субанализа исследования RE-LY®, подтверждают эффективность длительной терапии препаратом Прадакса® в сохранении функции1 почек по сравнению с варфарином
Полученные данные обеспечивают дополнительные доказательства в пользу длительной терапии препаратом Прадакса® для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП)1.
Ингельхайм, Германия, 24 сентября 2014 г. – Естественное снижение функции почек развивается в ходе процесса старения или в результате сопутствующих заболеваний. Согласно новым данным, снижение функции почек менее выражено у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих длительную терапию препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) по сравнению с терапией варфарином.1 Новые результаты субанализа клинического исследования RE-LY® были представлены на Конгрессе Европейского кардиологического общества 2014 в Барселоне1 в ходе специальной научной сессии.

Согласно результатам последнего исследования, опубликованным в CMAJ, противодиабетический препарат метформин, может способствовать снижению уровня тиреостимулирующего гормона у пациентов с гипоактивной щитовидной железой.
Исследователи из Университета Макгилла (Канада) проанализировали данные о 74,3 тысяч пациентов, страдающих сахарным диабетом и принимающих метформин или препараты сульфомочевины на протяжении 1-25 лет. Оказалось, что 5689 пациентам, принимающим противодиабетические препараты, были назначены также препараты для терапии гипотиреоза, а у 495 из них уровень тиреостимулирующего гормона был снижен. У 59037 пациентов проблем с щитовидной железой обнаружено не было (из них у 322 был понижен уровень тиреостимулирующего гормона).

Прием статинов не способствует повышению частоты микрососудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом. Более того использование данных лекарственных препаратов с целью снижения уровня холестерина в крови может оказывать даже протективное действие в отношении развития ретинопатии, диабетической нейропатии и гангрены.

Компания «Валента» представила результаты всероссийской неинтервенционной наблюдательной Программы «Изучение практики применения Фенотропила® у пациентов, страдающих хронической ишемией мозга» (ТРИУМФ). Программа была реализована при координационной поддержке А.И. Федина, академика РАЕН, заведующего кафедрой неврологии и нейрохирургии ФУВ РНИМУ им. Н.И. Пирогова и Э.Ю. Соловьевой, д.м.н., профессора кафедры неврологии и нейрохирургии ФУВ РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Программа охватила 50 городов России, в ее рамках удалось осуществить наблюдение за ходом терапии хронической ишемии мозга у более 2000 пациентов, в ней были задействованы около 850 неврологов из 500 лечебно-профилактических учреждений.

FDA одобрило препарат Отезла / Otezla (апремиласт / apremilast) американской биотехнологической компании Celgene. Показанием к применению лекарственного средства является бляшечный псориаз умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов, которым подходит фототерапия или системная терапия. Апремиласт представляет собой пероральный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (phosphodiesterase 4, PDE4).

Препарат Раялди (Rayaldee) достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании, в ходе которого он изучался в качестве средства для лечения вторичного гиперпаратиреоза, об этом сообщила фармацевтическая компания OPKO Health. Вторичный гиперпаратиреоз – заболевание эндокринной системы, развивающееся вследствие недостатка витамина D или нарушения функций почки, которое приводит к недостаточной выработке D-гормона для корректной регуляции кальцие-фофорного метаболизма и секреции паратгормона. Заболевание обусловливается избыточной продукцией паратгормона вследствие гиперплазии паращитовидных (околощитовидных) желез.

FDA одобрило новое показание к применению и новую дозировку препарата Minivelle компании Noven Pharmaceuticals, представляющего собой трансдермальную терапевтическую систему по доставке эстрадиола.
Лекарственное средство было одобрено в 2012 году для терапии умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов или приливов у женщин в период менопаузы. Новое одобрение позволяет использовать препарат Minivelle для профилактики постменопаузального остеопороза.

До сих пор российские фармацевтические компании предпочитают проводить клинические исследования (КИ) самостоятельно. Немногие готовы передать это в руки профессиональных контрактных исследовательских организаций (CRO). В 2013 году CRO приняли участие в 265 КИ, одобренных Минздравом России. Из них лишь 14% были инициированы отечественными компаниями; остальные 86% – зарубежными. Такие данные опубликовали специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям России (АОКИ).

Компания BIOCAD разработала революционный препарат для лечения меланомы кожи BCD-100. По оценкам специалистов новое лекарственное средство значительно увеличит продолжительность жизни больных с метастатической формой меланомы. BCD-100 - препарат на основе моноклонального антитела к антигену PD-1. Это препарат нового поколения, который стимулирует уничтожение опухолевых клеток собственной иммунной системой пациента, не повреждая здоровые ткани. Проведение доклинических испытаний инновационного лекарственного средства запланировано на первую половину 2015 года.