Результаты
субанализа исследования RE-LY®, подтверждают эффективность длительной терапии
препаратом Прадакса® в сохранении функции¹ почек по сравнению с
варфарином

Полученные
данные обеспечивают дополнительные доказательства в пользу длительной терапии
препаратом Прадакса® для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляцией
предсердий (НФП)¹.

Ингельхайм,
Германия, 24 сентября 2014 г.
– Естественное снижение функции почек развивается в ходе процесса старения или
в результате сопутствующих заболеваний. Согласно новым данным, снижение функции
почек менее выражено у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий,
получающих длительную терапию препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) по
сравнению с терапией варфарином.¹ Новые результаты субанализа
клинического исследования RE-LY® были представлены на Конгрессе Европейского
кардиологического общества 2014 в Барселоне¹ в ходе специальной
научной сессии.

«Данные
результаты подтверждают эффективность дабигатрана в качестве средства
длительной терапии неклапанной фибрилляцией предсердий», - отметил профессор
Михаель Бём (Michael Böhm), руководитель отделения внутренней медицины и
кардиологии Университетской клиники Саарланд, Хомбург/ Саар, Германия. «Результаты
исследования RE-LY® могут иметь особую значимость для пациентов с неклапанной
фибрилляцией предсердий, имеющих сопутствующие заболевания, которые влияют на
функцию почек, такие как сахарный диабет, а также для пациентов с недостаточным
контролем терапии антагонистами витамина К. Длительная терапия дабигатраном
имеет дополнительные преимущества у таких пациентов».

Данные,
озвученные в ходе специальной сессии на Конгрессе Европейского
кардиологического общества, базируются на результатах ретроспективного анализа
клинического исследования RE-LY® с участием более 18 000 пациентов и сравнении
изменений функции почек у пациентов, получавших терапию варфарином и препаратом
Прадакса® (в дозировке 110 мг или 150 мг 2 раза в день).¹

Результаты
свидетельствуют, что снижение функции почек чаще наблюдается у пациентов,
получающих терапию варфарином, чем у пациентов, получающих терапию препаратом
Прадакса® в соответствующей дозировке.¹

Данные
пациентов, принимающих препарат Прадакса® в вышеуказанных дозировках или варфарин
в течение 30 месяцев, достоверно различались, причем аналогичные результаты
были зафиксированы в различных подгруппах¹ пациентов, получающих
терапию препаратом Прадакса®.

Пациенты
с неудовлетворительным контролем терапии варфарином, с превышением целевого
уровня международного нормализованного отношения (МНО 2-3) демонстрировали
значительно более резкое снижение функции почек по сравнению с пациентами,
принимающими препарат Прадакса®1. Пациенты с сахарным диабетом и повышенным
риском почечных осложнений были особо чувствительны к варфарину и
демонстрировали выраженное снижение функции почек в сравнении с пациентами с
неклапанной фибрилляцией предсердий без сахарного диабета. То же относится к
пациентам, получавшим ранее терапию варфарином. У них терапия препаратом
Прадакса® демонстрировала более высокую эффективность в сравнении с варфарином.

В то
время как механизм этих различий еще предстоит изучить, его патофизиологические
основы уже четко определены. Известно, что витамин К защищает организм от отложений
кальция в кровеносных сосудах, так называемой сосудистой кальцификации.³

Пероральные
антагонисты витамина К, такие как варфарин, могут повышать риск развития
сосудистой кальцификации и повреждения сосудов.3 Препарат Прадакса® пероральный
прямой ингибитор тромбина, не взаимодействует с витамином К, имея отличный от
варфарина механизм действия, направленный на снижение риска развития тромбоза и
защиту пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий от инсульта.^{4, 5, 6}

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Впервые
итоги клинического исследования RE-LY® были представлены пять лет назад на
конгрессе Европейского кардиологического общества в 2009 г. С тех пор полученные
данные были подтверждены в ходе многочисленных субанализов, поддержаны регуляторными
органами во всем мире, а совсем недавно подтверждены за рамками клинических
исследований в результате независимого исследования Управления по надзору за
качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) с участием 134
000 пациентов по программе «Medicare».^7-9

В США
зарегистрированными дозировками дабигатрана этексилата являются 150 мг и 75 мг
дважды в день для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых
пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).10 В Европе дозировка 75
мг два раза в день не зарегистрирована для данного показания.⁵

Эффективность
и безопасность препарата Прадакса® подтверждены результатами клинических
исследований^11-19 и реальной клинической практики^7-9Препарат Прадакса® находится на рынке свыше 6 лет и одобрен более чем в 100
странах мира, где демонстрирует высокую эффективность у пациентов с неклапанной
фибрилляцией предсердий (НФП).

История
клинических исследований препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает
этот показатель у других новых пероральных антикоагулянтов, насчитывая 2,4 млн
пациенто-лет в глобальном масштабе.²⁰

В
настоящее время в России одобрены следующие показания к применению препарата
Прадакса®: ^5,10

-Профилактика венозных тромбоэмболий у
больных после ортопедических операций;

-Профилактика инсульта, системных
тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с

фибрилляцией предсердий;

-Лечение острого тромбоза глубоких вен
(ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных
исходов, вызываемых этими заболеваниями;

-Профилактика рецидивирующего тромбоза
глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных
исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат
Прадакса® - прямой ингибитор тромбина, является первым препаратом нового
поколения группы прямых пероральных антикоагулянтов, получившим широкое
одобрение и направленным на удовлетворение потребностей медицины в лечении
острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^{4, 5}

Мощный
антитромботический эффект прямого ингибитора тромбина достигается за счет
специфической блокировки активности тромбина, ключевого фермента,
ответственного за процесс тромбообразования.⁶ В отличие от
антагонистов витамина К, которые избирательно действуют на различные факторы
свертывания, препарат Прадакса® обеспечивает выраженный, прогнозируемый и
воспроизводимый антикоагулянтный эффект с низким риском межлекарственного
взаимодействия и отсутствием взаимодействия препарата Прадакса® с продуктами
питания, при этом отсутствует необходимость профилактического мониторинга
коагуляции или корректировки дозы.^{4, 21}

О компании «Берингер Ингельхайм»

Компания
«Берингер Ингельхайм» входит в число 20 крупнейших мировых фармацевтических
компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм (Германия).
Компания «Берингер Ингельхайм» представлена 142 филиалами по всему миру, ее
штат составляет более 47 400 сотрудников. Направление деятельности этой
семейной компании, основанной в 1885
г. – исследование, разработка, производство и маркетинг
новых лекарственных препаратов с высокой терапевтической ценностью для
применения в медицине и ветеринарии.

Социальная
ответственность является важным элементом корпоративной культуры компании
«Берингер Ингельхайм». Это выражается в участии в социальных проектах по всему
миру, таких как «Making more Health» (Давая больше здоровья) и заботе о
сотрудниках. Уважение, равные возможности, согласованная карьера и семья – все
это закладывает фундамент взаимного сотрудничества. Во всем, что делает
компания «Берингер Ингельхайм», важная роль отводится мерам по охране
окружающей среды и экологической безопасности.

В 2013 г. чистый объем продаж
компании «Берингер Ингельхайм» составил около 14,1 млрд евро. Расходы на
научно-исследовательскую деятельность составили 19,5% от чистого объема продаж.

Для
получения более подробной информации приглашаем посетить сайт компании: www.boehringer-ingelheim.com

В случае возникновения вопросов, связанных с
препаратом Прадакса, просим Вас обращаться в ООО «Берингер Ингельхайм» в г.
Москва, по телефону: +7-495-544-50-44.

Для репортирования нежелательных явлений,
пожалуйста, обращайтесь к менеджеру по клинической безопасности,
Александрийскому Антону: +7 495 544 50
44 (доб. 1192).

E-mail: anton.alexandriyskiy@boehringer-ingelheim.com

Пресс-релиз

Ссылки

1. Böhm M. et al. Favourable
Effects of Dabigatran Etexilate versus Warfarin on renal function change over
time in patients with atrial fibrillation: results from the RE-LY trial.
Clinical Trial Update Hotline Session. ESC Congress 2014.Presented on 2 September
2014.

2. Cohen E. et al. A longitudinal assessment
of the natural rate of decline in renal function with age.. J Nephrol. 2014
March 19. Epub ahead of print.

3. Chatrou ML, et al. Vascular calcification:
the price to pay for anticoagulation therapy with vitamin K-antagonists. Blood
Rev. 2012;26:155-66.

4.
Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct
thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

5. Краткая характеристика лекарственного препарата
«Прадакса» для стран Европы 2014.

6.
Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

7. Пресс-релиз Европейского агентства по
лекарственным средствам – 25 мая 2012: EMA/337406/2012. «Обновленная информация
по препарату «Прадакса» для врачей и пациентов». www.ema.europa.eu. Дата обращения: август
2014

8. Southworth MR. et al. Dabigatran and
postmarketing reports of bleeding.N Engl J Med. 2013;368:1272-4.

9. Сообщение Управления по надзору за
качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA): Исследование
Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
США (FDA) среди пациентов Medicare выявило снижение риска смерти и развития
инсульта, а также повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме
препарата «Прадакса» (дабигатран) в сравнении с варфарином – 13 мая 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Дата
обращения: август 2014PRADAXAâ Prescribing Information, 2014.

10. Инструкция по медицинскому применению
препарата «Прадакса», 2014.

11. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus
warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

12.Connolly SJ. et al. Newly identified events
in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

13. Connolly SJ. et al. The Long Term
Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial
Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

14. Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate
versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip
replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet.
2007;370:949–56.

15. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus
enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty
(RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb
Haemost. 2011;105:721-9.

16. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran
etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous
thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial.
Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.

17. Schulman S. et al. Dabigatran versus
warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med.
2009;361:2342–52.

18. Schulman S. et al. Treatment of Acute
Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis.
Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161/
CIRCULATIONAHA.113.004450

19. Schulman S. et al. Extended use of
dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med.
2013;368:709–18.

20. «Внутрення информациия на базе ежемесячных
отчетов IMS Health Dataview» .Обзор, обновлен в апреле 2014.

21.
Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin
Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing
Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.