Как стало известно РБК daily, сенатор Сергей Лисовский, продавший недавно свой куриный бизнес, решил навести порядок на фармацевтиче­ском рынке: он готовит поправки к закону об обращении лекар­ственных средств. В частности, сенатор предлагает регулировать цены на все без исключения лекарства, а также отлучать ино­странных производителей от госзакупок, если у их препаратов есть отечественные аналоги. Эксперты предрекают фармрынку коллапс в случае принятия таких поправок. А иностранные компании просто уйдут из России.
 

За 2007-2011 годы объем расходов на здравоохранение увеличился в два раза. Об этом сообщила 1 октября в ходе выступления на «правительственном часе» в Госдуме министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова. По ее словам, «с 2012 года «расходы на здравоохранение также растут по всем источникам, включая федеральный и региональные бюджеты, а также средства Федерального фонда ОМС. Также сейчас ко второму чтению готовится законопроект об увеличении платежей за неработающее население. В 2012 году только за счет этого источника общее увеличение расходов на здравоохранение составит 40 млрд. руб.».

Летальные случаи отравления обезболивающими стали более распространены в США, чем смерти от передозировки героина и кокаина вместе взятых. Такие данные приводятся в отчете, подготовленном специалистами американских Центров контроля и профилактики заболеваний (CDC).
 

О нормативно-правовом регулировании фармацевтической промышленности размышляет заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья, академик и член президиума РАМН Сергей Колесников. 

Компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences) получила разрешение на маркетинг в США своего нового препарата. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (The US Food and Drug Administration, FDA) одобрило комбинированный препарат Квад (Quad) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых. В состав препарата входят элвитегравир (elvitegravir), эмтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate) и «усилитель» кобицистат (cobicistat).
 

Австрийская фармацевтическая компания Активартиc (Activartis) разрабатывает дентритную клеточную терапевтическую вакцину от рака, которая на данный момент проходит II Фазу клинических испытаний.
 

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило послеоперационное обезболивающее Экспарель (Exparel) производства компании Пакира Фармасьютикал (Pacira Pharmaceutical). 
 

Количество диабетиков в России резко выросло за последние пять лет до 3 млн. человек, говорится в исследовании группы Ропер Глобал Диабет (Roper Global Diabetes) – подразделение GfK ХэлсКэр (GfK HealthCare). По ее расчетам, если в 2006 году диабетом страдали 1,76% населения, то сейчас – 2,12%. Причины роста числа больных не указаны. Отмечается лишь, что с 56,1 года до 51,4 года снизился возраст среднего больного, у которого диабет (сахарный диабет второго типа) диагностируется впервые. Исследователи отмечают, что если пять лет назад пятая часть больных соглашалась соблюдать диету и заниматься физкультурой (ЛФК), то в этом году на это готовы лишь 13% опрошенных.
 

Компания Биоген Айдек (Biogen Idec) обнародовала главные положительные результаты второго из двух основных клинических исследований III Фазы, CONFIRM, разработанного с целью оценки препарата BG-12 – диметила фумарат (dimethyl fumarate) – у людей с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом (РРРС). Результаты показали, что 240 мг BG-12 2 и 3 раза в сутки продемонстрировали значительную эффективность и благоприятный профиль безопасности и переносимости. В исследовании CONFIRM была достигнута первичная конечная точка – снижение частоты ежегодных рецидивов – на 44% при приеме препарата 2 раза в сутки и на 51% у получавших препарат 3 раза в сутки по сравнению с получавшими плацебо, через два года исследования. На фоне получения глатирамера ацетата 20 мг в сутки подкожно, являвшегося в рамках CONFIRM образцом для сравнения, аналогичный показатель снизился на 29% в сравнении с плацебо.
 

Сотрудники Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) поддержали хит продаж компании Мерк (Merck) – лекарственный препарат Виторин (Vytorin), снижающий уровень холестерина у пациентов с заболеванием почек. Это решение поддержит одну из ключевых программ компании по разработке лекарственных средств перед предстоящим заседанием экспертов консультативного совета FDA. Компания Мерк хочет получить одобрение для дополнительного показания к применению лекарственного средства, которое уже сейчас приносит миллиардные прибыли, у пациентов с болезнями почек. Для этого компании Вайтхауз Стейшн (Whitehouse Station) из Нью-Джерси подготовила данные клинического исследования, включающего 9 тыс. пациентов. Проанализировав предоставленные данные, сотрудники FDA сообщили о том, что препарат снижает сердечные риски, такие как сердечные приступы у пациентов с хроническими заболеваниями почек. Как отметили в FDA – это хороший знак для компании перед заседанием консультационного совета.

Об этом говорится в пресс-релизе думского комитета по охране здоровья. Документ призван заменить действующие с 1993 года "Основы законодательства РФ об охране здоровья".

Общий объем продаж лекарственных средств на мировом фармрынке к августу 2011 г. составил 544,7 млрд дол. США (по показателю MAT (Moving annual total; (таблица)). Традиционно максимальную динамику объема продаж среди мировых рынков демонстрируют страны Латинской Америки — Венесуэла и Аргентина (32% и 30%, соответственно). Также высокие темпы развития отмечены для рынков Китая и Бразилии (18 и 19%, соответственно).

Большинство проблем, связанных с нормативно-правовой базой фармотрасли, возникает из-за того, что Министерство промышленности и торговли РФ работает в одном поле, а Министерство здравоохранения и социального развития РФ – в другом. Минпромторг призывает активно инвестировать в отечественную фармпромышленность, а Минздравсоцразвития никакой системы преференций ни на уровне регистраций, ни на уровне включения в льготные перечни, ни на уровне госзакупок практически не даёт. В результате даже компании, имеющие большие продажи в нашей стране, ни копейки не инвестируют в развитие заводов и экспертизу препаратов. Должна быть политическая воля, которая создаст правила игры и для производства, и для последующих закупок со стороны государства, уверен директор НИИ Клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова Виталий Омельяновский.
 

Европейская комиссия одобрила препарат Алимта (пеметрексед для инъекций) компании Eli Lilly and Company для использования в качестве средства поддерживающей терапии при распространенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ).
 

В октябре 2004 года ВОЗ создала программу обеспечения безопасности пациентов в ответ на Резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения (2002 г.), где ВОЗ и государствам-членам настоятельно рекомендуется уделять, по возможности, самое пристальное внимание проблеме безопасности пациентов. Создание этой программы свидетельствует о важности безопасности пациентов в качестве глобальной проблемы здравоохранения.

Целью Программы ВОЗ по обеспечению безопасности пациентов является координация, распространение и ускорение улучшений в области безопасности пациентов во всем мире. Она также способствует международному сотрудничеству и деятельности между государствами-членами ВОЗ, Секретариатом ВОЗ, техническими экспертами и потребителями, а также специалистами и промышленными группами. Ежегодно Программа ВОЗ по обеспечению безопасности пациентов разрабатывает ряд программ, охватывающих системные и технические аспекты, с целью улучшения безопасности пациентов в мире.
 

25 октября в Совете Федерации состоялось расширенное заседание Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, в рамках которого прошло обсуждение вопроса: «Модернизация здравоохранения субъектов Российской Федерации на 2011 – 2012 годы. Ответственность государственного заказчика и поставщика». Члены Комитета совместно с представителями Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, ФАС России, ФФОМСа, Контрольного Управления при Президенте Российской Федерации, Счетной Палаты Российской Федерации, Следственного Комитета при прокуратуре Российской Федерации, а также с представителями субъектов Российской Федерации, поставщиками и производителями медицинского оборудования обсудили проблемы, связанные с несовершенством нормативно-правового регулирования в сфере закупок медицинской техники и изделий медицинского назначения. 
 

По данным консалтингового агентства Global Market Access Solutions, уровень расходов на орфанные препараты в Европе в долгосрочной перспективе не превысит 4,6% от общего объема затрат на лекарственные средства. Исследователи прогнозируют увеличение доли препаратов для лечения редких болезней с 3,3% в 2010 до 4,6% в 2016 году. Ожидается, что после достижения максимума в 2016 году затраты на орфанные препараты стабилизируются на уровне 4-5% вплоть до 2020 года. 

В Федеральной антимонопольной службе продолжилось обсуждение с экспертами фармацевтического рынка будущей системы лекарственного возмещения и референтных цен. На заседании 28 октября 2011 г. эксперты пришли к выводу, что для развития в нашей стране фармацевтического рынка и совершенствования системы лекарственного обеспечения требуется изменение подхода к регулированию цен на лекарства. В частности, обсуждалась необходимость перехода от административного регулирования цен к системе референтных цен, при которой ограничиваются цены возмещения.
 

Расходы на лекарственные средства каждый год возрастают, и препараты Rx-группы не являются исключением. В связи с этим правительства многих стран предпринимают меры по снижению затрат на медикаментозную терапию. С этой целью широко используются такие подходы: назначение лекарственных средств по международному непатентованному названию (International Nonproprietary Names — INN) и замещение оригинальных препаратов их генерическими версиями. Они вызывают множество споров. В частности у участников фармацевтического рынка, ученых и пациентов возникают сомнения касательно полного соответствия терапевтических, химических и фармакокинетических характеристик генериков по отношению к их оригинаторам. Проблему снижения расходов на лекарственные средства без ухудшения терапевтического результата и профиля безопасности правительства разных стран решают по-своему. В данной публикации будет рассмотрен мировой опыт в сфере назначения и отпуска из аптечных учреждений рецептурных препаратов.
 

Обсуждение нормативно-правового регулирования фармацевтической отрасли STRF.ru продолжает с генеральным директором Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктором Дмитриевым. 

Постановлением Правительства РФ №856 от 21.10.2011 г. утверждена Программа государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи на 2012 г.
 

Руководители профессиональных общественных организаций Виктор Дмитриев, (АРФП), Геннадий Ширшов (СПФО) и Елена Неволина (НП «Аптечная гильдия») написали Председателю Правительства Владимиру Путину письмо, в котором выразили крайнюю озабоченность ситуацией, сложившейся в настоящее время при прохождении фармацевтическими компаниями процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 

В связи с вступлением 3 ноября в силу Федерального закона от 4 мая 2011г. №99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности, предоставленные фармацевтическим предприятиям лицензии, действуют бессрочно, выданные лицензии до 3 ноября также будут действовать бессрочно. Об этом говорится в информационном письме Росздравнадзора от 26 октября. Действующие лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности субъектов обращения ЛС, по истечении срока их действия подлежат переоформлению.
 

Российское правительство планирует разработать новую методику ценообразования на лекарства. Сегодня этот вопрос будет обсуждаться в Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Однако игроки рынка пока озабочены текущими проблемами, связанными с регистрацией цен на препараты, входящие в список жизненно важных. В ближайшее время должна начаться регистрация цен на 2012 год. В прошлом году этот процесс затянулся, в результате чего затормозилось развитие рынка.