Американская биотехнологическая компания Amgen подала в FDA заявку
на регистрацию биологического препарата эволокумаб (evolocumab). Лекарственное
средство представляет собой экспериментальное полностью человеческое
моноклональное антитело, предназначенное для снижения уровня холестерина в
крови. Действие эволокумаба направлено на ингибирование PCSK9 (пропротеина субтилизин
/ кексин тип 9 серин протеаза), протеина, уменьшающего способность печени
выводить липопротеины низкой плотности.

Эффективность и безопасность препарата в качестве средства
для снижения холестерина была изучена в
ходе клинических исследований с участием 6800 пациентов, у 4500 из которых был
зафиксирован высокий уровень холестерина в крови. Всего было проведено десять
клинических исследований III фазы. В ходе испытаний изучалось действие эволокумаба
при применении его пациентами, принимающими статины или проходящими другую
липидоснижающую терапию, а также теми больными, что подобное лечение не
проходили или не переносят его. Также изучалась эффективность лекарственного
средства у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и гомозиготной
семейной гиперхолестеринемией.

В ходе клинических исследований препарат эволокумаб
продемонстрировал статистически значимое снижение уровня холестерина
липопротеинов низкой плотности и более благоприятный профиль безопасности, чем
другие липидоснижающие препараты.

Ожидается, что окончательное решение по заявке на
регистрацию лекарственного средство будет принято FDA в августе
2015 года.