С начала 2012 года вступил в силу ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающий жесткие ограничения на продвижение ЛС. Какие разночтения существуют в трактовке этого документа и возможно ли сотрудничество аптек с фармкомпаниями в новых условиях?

Отношения врачей, фармспециалистов и фармкомпаний регулируются 74-й статьей нового закона о здравоохранении, которую можно считать реакцией государства на многолетнюю и не всегда этичную практику продвижения ЛС в России. Устав от злоупотреблений, законодатель «рубанул с плеча», разом запретив почти все варианты взаимодействия, в том числе относительно безобидные.
 
Распространение образцов ЛС (сэмплинг) в ограниченной форме допускается в большинстве развитых стран. В Германии, например, медработник может получать один бесплатный образец минимальной дозировки препарата в год.
 

Ученым удалось разработать препарат, способный остановить прогрессирование рака и ликвидировать метастазы в печени. В основе данного лекарственного средства лежат наночастицы рибонуклеиновой кислоты (ARNi). Препарат блокирует гены, кодирующие белки, которые участвуют в развитии метастазов.
 

Американская кардиологическая ассоциация и Американская ассоциация по изучению инсульта выпустили новое руководство по ведению пациентов с острым ишемическим инсультом в ранний период.
 

Исследование структуры медикаментов, приобретённых лечебными учреждениями Московской области для оказания медицинской помощи в стационарных условиях, показало, что медикаменты, содержащие нестероидный противовоспалительный препарат Напроксен, приобретаются крайне редко. Имеющие больший риск возникновения осложнений препараты Диклофенака ежегодно и практически всеми лечебными учреждениями.
 

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию нового лекарственного препарата фармацевтической компании Bayer. Лекарственное средство предназначается для лечения пациентов, страдающих кастрат-резистентным раком предстательной железы с костными метастазами. Компания подала заявку на регистрацию препарата в декабре 2012 года.
 

Американские ученые предложили новую эффективную технологию лечения геморрагического инсульта – во время хирургической операции в мозг подаются лекарственные препараты, действие которых направлено на рассасывание тромбов и кровяных сгустков.
 

FDA одобрило новое показание к применению препарата Гливек (иматиниб). Лекарственное средство может быть назначено детям в возрасте старше одного года, у которых впервые выявлен острый лимфобластный лейкоз ОЛЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph +).
 

Эксперты выказывают обеспокоенность тем, что новые поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут привести к исчезновению недорогих аналогов оригинальных препаратов с российского рынка. Этот вопрос обсуждался 11 февраля на заседании общественного совета ФАС.

FDA отказало датской фармацевтической компании Novo Nordisk в регистрации противодиабетических препаратов Трезиба/Tresiba (insulin degludec) и Ризодег/Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart), обосновав это неблагоприятным профилем безопасности лекарственных средств.
 

Рабочей группой по инфекционным болезням EORTC было проведено международное многоцентровое двойное слепое сравнительное исследование, целью которого являлось сравнение пероральных антибиотиков у пациентов с онкологическими заболеваниями и нейтропенической лихорадкой с низким риском развития инфекционных осложнений. Ученые оценивали эффективность моксифлоксацина, который назначался один раз в сутки, и ципрофлоксацина, который пациенты должны были принимать 2 раза в сутки в сочетании с амоксициллином/клавуланатом.

8 февраля состоялось совместное совещание Минздрава, Росздравнадзора и территориальных фондов ОМС, в ходе которого временно исполняющая обязанности руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова сообщила, что обеспечение пациентов лекарственными средствами в рамках программы «Семь нозологий» с 1 апреля 2014 года передается на региональный уровень. При этом финансирование по-прежнему будет осуществляться за счет федерального бюджета.
 

FDA одобрило экспериментальный препарат Помалист/Pomalyst (помалидомид/pomalidomide) производства американской биотехнологической компании Celgene. Эксперты Управления утвердили лекарственное средство для лечения пациентов с множественной миеломой, которые прошли как минимум два курса терапии (в том числе и препаратами леналидомид и бортезомиб), а они оказались неэффективными и привели к прогрессированию заболевания.
 

Медики обеспокоены активным назначением обследования при помощи компьютерной томографии (КТ) в детской травматологии. При данном методе диагностики ребенок подвергается воздействию рентгеновского излучения, что в долгосрочном периоде повышает риск развития рака. Например, доза облучения при обследовании брюшной полости составляет 8 миллизивертов, а это соответствует трем годам природного фонового излучения или 400 рентгеновским обследованиям грудной клетки. Поэтому КТ должна назначаться в случае крайней необходимости.

Американские исследователи считают, что повышенное потребление кальция мужчинами повышает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Ученые из Национального онкологического института (г. Бетесда, Мэриленд) под руководством Цянь Сяо сделали такой вывод, проанализировав результаты масштабного исследования NIH-AARP Diet and Health Study с участием 388 229 человек в возрасте от 50 до 71 года. Результаты работы опубликованы в официальном журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA Internal Medicine).
 

Препарат Делзикол/Delzicol (мезаламин/mesalamine) производства ирландской фармацевтической компании Warner Chilcott получил одобрение FDA. Лекарственное средство предназначается для лечения пациентов с активным язвенным колитом легкой и умеренной формы.

 

Вещество мангафодипир, используемое в качестве контрагента в высокотехнологичной магнитно-резонансной интроскопии, защищает от побочных эффектов, связанных с химиотерапией. Это свойство обнаружили шведские ученые из Линчепингского университета и занялись разработкой лекарственного средства на основе мангафодипира, которое могло бы защитить здоровые клетки организма при лечении онкологических заболеваний.
 

ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.
 

Американская фармацевтическая компания Derma Sciences начинает III фазу клинических исследований экспериментального препарата DSC127, аналога природного пептида ангиотензина, предназначенного для лечения пациентов с хроническим синдромом диабетической стопы. В настоящий момент компания производит набор участников для первого из двух базовых испытаний III фазы. Всего планируется привлечь 1 055 участников.
  

Минздраву и Федеральной службе по тарифам придется до мая нынешнего года переписать методику установления предельных отпускных цен на медикаменты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), сообщает г-та «Известия» со ссылкой на источник в правительстве. Нынешняя версия этого документа не устроила Контрольное управление (КУ) президента России.

В России необходимо повысить эффективность бюджетных расходов на лечение онкологических заболеваний. К такому заключению пришли участники «круглого стола»  «Актуальные вопросы и проблемы выбора государственной стратегии терапии пациентов с онкологическими заболеваниями. Повышение эффективности соответствующих бюджетных расходов», проведенного 7 февраля Комитетом Госдумы РФ по охране здоровья.

Последние достижения геномики позволили специалистам из исследовательского центра при университетской клинике Сент-Жюстин (Монреаль, Канада) и Монреальского университета избавить двух детей, страдающих редкой формой недостаточности функции надпочечников, от пожизненного приема лекарственного средства с серьезными побочными эффектами.
 

Минздрав РФ уточнил некоторые вопросы, связанные с прохождением медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации на квалификационную категорию.

Ученые из Университета Дьюка (США) разработали новый метод введения пептидных препаратов, благодаря которому можно будет избежать их кратковременного действия и связанного с этим многоразового введения. В настоящий момент более 40 пептидных препаратов одобрено и используется для лечения некоторых заболеваний, как например сахарного диабета и рака, еще порядка 650 находятся на разных стадиях клинических исследований.
 

Международная группа ученых провела проспективное многоцентровое наблюдательное исследование AVANTI (AVelox(R) in Acute Exacerbations of chroNic bronchiTIs), целью которого было изучение эффективности тактики лечения обострений хронического бронхита и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с применением моксифлоксацина.