Минздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта.

Компания Regeneronпредставила результаты клинического исследования III фазы, в котором изучалась эффективность применения препарата сарилумаб (sarilumab), разрабатываемого в сотрудничестве с Sanofi. Лекарственное средство представляет собой человеческое моноклональное антитело, специфичное к рецептору интерлейкина-6. Препарат предназначен для лечения ревматоидного артрита.

Минздрав России направил заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов письмо, которое содержит разъяснения по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства РФ и ЕврАзЭС в части государственной регистрации лекарственных препаратов.

Как сообщил заместитель начальника Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭКДмитрий Рождественский, 28 марта состоится первое совещание Фармакопейного комитета ЕАЭС. Об этом он заявил 18 марта в ходе 3-й практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ».

За полтора месяца Минздраву Амурской области удалось сэкономить 18 млн рублей при закупках лекарственных препаратов для госпитального сектора, рассказала 11 марта зампред правительства области Галина Бурмистрова. Этому способствовала работа созданного с 2016 года отдела, который собирает и анализирует заявки от ЛПУ. За качеством, ассортиментом и стоимостью закупаемых за счет бюджетных средств лекарственных препаратов следят девять специалистов.

Утверждены квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам со средним профобразованием. Соответствующий приказ Минздрава России №83н от 10.02.2016 г. зарегистрировал Минюст России 9 марта 2016 г. Регистрационный № 41337

Фармацевтическая компания GW Pharmaceuticals сообщила о получении положительных результатов в клиническом исследовании экспериментального препарата Эпидиолекс (Epidiolex), который изучался в качестве средства для лечения тяжелой формы эпилепсии у детей синдрома Драве. Действующим веществом препарата является очищенный каннабидиол, не содержащий тетрагидроканнабинол - основной психоактивный компонент марихуаны.

FDA расширило показания к применению препарата Ксалкори / Xalkori (кризотиниб / crizotinib) американской фармацевтической компании Pfizer. Регулятор одобрил использование лекарственного средства для лечения ROS1-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Ранее препарату был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства по данному показанию к применению, а заявка на его одобрение получила статус приоритетного рассмотрения.

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку американской фармацевтической компании Amgen на расширение показаний к применению биологического препарата Энбрел/ Enbrel (этанерцепт / etanercept). Регулятор рассмотрит целесообразность использования лекарственного средства у детей с бляшечным псориазом тяжелой степени. Окончательное решение должно быть принято в ноябре 2016 года.

Использование комбинации препаратов трастузумаб и лапатиниб у пациенток с раком молочной железы перед операцией способствует значительному уменьшению опухоли и даже ее полному исчезновению менее чем за две недели. Такие результаты были получены группой ученых из Университета Манчестера.

Специалисты фармацевтической компании Merck разработали новый эффективный метод лечения метициллин-резистентного золотистого стафилококка. В ходе экспериментов над мышами они выяснили, что одновременное применение тароцинов и антибиотиков помогает справиться с заболеванием.

FDA предоставило заявке на одобрение иммунотерапевтического препарата атезолизумаб (atezolizumab, MPDL3280A) биотехнологической компании Genentech статус приоритетного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, чья опухоль начала прогрессировать во время или после химиотерапии препаратами платины, а также если заболевание начало прогрессировать в течение 12 месяцев применения платиносодержащей химиотерапии до операции (неоадъвантный режим) или после хирургического вмешательства (адъювантный режим).