Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» касательно отмены повторных клинических исследований препаратов в России, если они были испытаны в других странах, а также пятилетнего срока действия регистрационных удостоверений могут быть приняты, сообщил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев в ходе конференции «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен».

ФАС России подготовила поправки в закон после проверки, проведенной в 2011 году, касающейся вопросов регистрации препаратов. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств», иностранные фармацевтические производители должны проводить локальные испытания препаратов в России, если она не была включена в мультицентровые исследования. Как заявил Нижегородцев, ФАС предлагает отменить это требование для препаратов, которые прошли испытания за рубежом.

Также специалисты ФАС внесли предложение отменить срок действия регистрационных удостоверений равный пяти годам. Так как необходимость внесения изменений в регистрационное досье по истечении этого срока привела к массовой перерегистрации лекарственных средств в прошлом году. Как отметил Тимофей Нижегородцев, часть поправок уже согласована с Минздравсоцразвития. Так, ведомством прорабатываются вопросы регулирования обращения орфанных препаратов, предусматривающие возможность их регистрации без проведения дополнительных клинических исследований. Что же касается отмены процедуры подтверждения госрегистрации лекарственных средств, то это будет возможно только при условии совершенствования системы контроля и надзора за безопасностью препаратов.

ФАС предлагает также разрешить третьей стороне проведение экспертизы регистрационного досье, которую в данный момент может осуществлять только ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», а значит, производители не могут провести независимую экспертизу в случае получения отказа. Однако эту инициативу министерство не поддержало, обосновав появлением на рынке препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью в то время, когда экспертизу можно было проводить не только в ФГБУ.

Источник: market-access-solutions.ru