В 2010-2012 гг. произошли значительные изменения в системе государственного регулирования в сфере обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке. Вступление в силу двух ключевых федеральных законов в области охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, утверждение федеральной целевой программы о развитии фармацевтической и медицинской промышленности РФ определили основные правовые нормы и ориентиры для субъектов фармацевтического рынка относительно жизненно необходимых и важнейших лекарственные препаратов. В настоящем материале последовательно раскрываются основные аспекты государственного регулирования упомянутых объектов.

Американская фармацевтическая компания Forest Laboratories и испанская фармацевтическая компания Almirall сообщили о получении положительных результатов клинического исследования III фазы, целью которого была оценка комбинации фиксированных доз препаратов аклидиниум бромид (aclidinium bromide) и формотерол фумарат (formoterol fumarate). Данная терапия предназначена для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препараты вводятся с помощью ингалятора Genuair (в США известный под названием Pressair), являющегося разработкой компании Almirall.
 

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) представило отчет о деятельности за 2012 год. Согласно документу, за прошедший год в ЕМА поступило 96 заявок на регистрацию лекарственных средств для медицинского применения. Из них 59 препаратов было рекомендовано к одобрению Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР).
 

Ассоциация InPharma озвучила позицию ведущих инновационных фармацевтических компаний по вопросам комплексной программы лекарственного обеспечения населения России на Международном форуме IPhEB&CPhI Russia, который прошел 10-11 апреля 2013 года в Санкт-Петербурге. В дискуссии на тему «Комплексная программа лекарственного обеспечения населения России» приняла участие Нина Белозерцева, Директор по правовым и регуляторным вопросам InPharma. Участники дискуссии обсудили вопросы, затрагивающие приоритеты государственной политики в области лекарственного обеспечения, провели анализ текущего состояния лекарственного обеспечения в России и нормативно-правового обеспечения реализации стратегии, сформулировали возможные меры для реализации поставленных задач. 

Второй день Международного Фармацевтического форума и выставки IPhEB & CPhI Russia завершился обсуждением нормативно-правовой базы для биоаналогов.


О стратегиях Америки, Европы и Азии рассказал представитель Harvest Moon Pharmaceuticals USA, Inc Милош Граба. По его словам, в мире используются две различные системы регуляторов рынка биоаналогов – американская и европейская. Россия может адаптировать к своим условиям любую из них. И это следует сделать как можно быстрее, потому что российский рынок биоаналогов разными экспертами оценивается в разрезе от 1 до 2,2 млрд. долларов.

Большинству аптечных работников трудно разобраться в тонкостях и перипетиях процедур увольнения по инициативе работодателя. Здесь возникает масса вопросов по оформлению, возможным выплатам и иным правам и обязанностям – как работника, так и работодателя. Нередко подобные споры и конфликты можно легко разрешить с помощью взаимных компромиссов. 
 
Рассмотрим достаточно распространенные во времена экономической нестабильности варианты расторжения трудового договора: в связи с ликвидацией аптеки либо аптечной сети и в связи с сокращением штата (должности). 

Получены положительные данные двух дополнительных клинических исследований AWARD III фазы препарата дулаглютид (dulaglutide), об этом сообщила американская фармацевтическая компания Eli Lilly. Это экспериментальное лекарственное средство, предназначенное для лечения сахарного диабета второго типа.
 

Инфекции, спровоцированные Clostridium difficile, представляют серьезную проблему для здравоохранения. Эксперты выполнили систематический обзор с целью определения связи между использованием блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов для подавления секреции соляной кислоты желудка и развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Ученые использовали информацию за период с 1990 года по 2012 год из баз данных ISI Web of Science, Medline, Embase, Current Contents и Elsevier Scopus.
 

Антибиотики часто назначаются по поводу острых неспецифических инфекций дыхательных путей (ИДП), предположительно для того, чтобы избежать небольшого риска прогрессирования в более серьёзные заболевания и развития осложнений.

Прием антидепрессантов во время беременности не влияет на рост детей первого года жизни, сообщается в результатах нового исследования. Ранее предполагалось, что депрессия беременных могла замедлить рост детей, однако также высказывались опасения, что прием антидепрессантов мог препятствовать физическому развитию детей.

Ученые пытаются выработать подход к оценке индивидуальной реакции пациентов на лекарства. Исследователи из Королевского колледжа в Лондоне и фармацевтической компании Pfizer рассчитывают, что их работа поможет разработке препаратов для индивидуального применения.

FDA утвердило заявку компании Bausch & Lomb на регистрацию глазных капель Prolensa (bromfenac ophthalmic solution 0,07%).

Кабмин предлагает доработать законопроект об обеспечении лекарствами пациентов с редкими заболеваниями, поскольку документ нарушает сбалансированность бюджетов РФ, говорится в документе, размещенном во вторник на сайте Белого дома.
 

Аналитическая компания IMS Health предоставила очередной обзор развития мирового фармрынка за 12 месяцев по январь 2013 г. Объем рынка Северной Америки снизился на 2%, а показатели рынков США и Канады сократились на 2% и 1% соответственно.В Европе положительная динамика сохраняется только на немецком рынке.
 

Один из наиболее широко используемых в мире препаратов для лечения аритмии - амиодарон - может увеличивать риск развития рака, особенно у пациентов, принимающих его в больших количествах, установили ученые из Тайваня, труд которых опубликован в журнале Cancer Американского онкологического общества.
 

Минздрав России разработал проект приказа «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
 

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату (naloxone) американской фармацевтической компании Elorac, предназначенному для устранения кожного зуда у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой. Лекарственное средство представляет собой лосьон для наружного применения. В настоящее время не существует терапевтических лекарственных опций для устранения кожного зуда у пациентов с Т-клеточной лимфомой. FDA ранее предоставило данному препарату статус орфанного.

Межрегиональная конференция, приуроченная к 12-летию со дня образования Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»,  была организована на базе Московского Планетария. Современные информационные технологии конференц-зала позволили вести ее трансляцию в прямом эфире еще на 4 региона. Таким образом,  в конференции приняли участие 549  членов Ассоциации.

Редактор Esquire, философ и историк науки Иван Боганцев отказывается признавать аксиому о бесценности человеческой жизни и вычисляет ее конкретную стоимость, выраженную в долларах, фунтах и рублях.  

Группа ученых из Нидерландов провела исследование с целью оценки эффективности антибактериальных препаратов из группы макролидов в качестве поддерживающей терапии у пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом. Исследование длилось с апреля 2008 года по сентябрь 2010 года. Оно проводилось в 14 стационарах страны с участием 83 пациентов, у которых было зафиксировано три или более случая инфекции нижних отделов дыхательных путей за год до участия.
 

Первый сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, был издан 515 лет назад. Он назывался фармакопея, что в переводе с греческого — искусство изготовления лекарств. Это произошло во Флоренции. А в России первая фармакопея увидела свет в 1778 году. С тех пор было выпущено несколько подобных сводов правил, которые менялись и совершенствовались.

Согласно сообщению, опубликованному Счетной палатой на ее сайте, высока вероятность того, что российские производители фармацевтической продукции не смогут к 1 января 2014 года перейти на международные стандарты качества GMP (good manufacturing practice) в полном объеме. Основная причина – неготовность нормативно-правовых актов, определяющих правила организации производства в соответствии со стандартами GMP.
 

Препарат толваптан (tolvaptan) японской фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical получил в США статус приоритетного рассмотрения. Эксперты FDA изучат данные клинического исследования III фазы, результаты которого были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

ЮРИЙ СЛЮСАРЬ, заместитель министра промышленности и торговли РФ, убежден, что качественное развитие отечественной фармотрасли начинается с поддержки государством.