ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.

Документ описывает правила и требования, предъявляемые к проведению клинических и неклинических исследований необходимых для получения лицензии на маркетирование биоаналога. В разделе директивы, касающемся неклинических исследований, указываются фармакотоксикологические требования к биоаналогам, в состав которых входят гепарины с низкой молекулярной массой.

Раздел документа, содержащий правила проведения клинических исследований, включает описание фармакокинетических и фармакодинамических показателей, а также подходов, используемых при мониторинге профиля безопасности лекарственных препаратов в рамках фармаконадзора.

В раздел директивы, регулирующий проведение неклинических исследований, были внесены изменения с целью имплементации в европейское законодательство подхода, включающего методологию управления рисками.

Согласно документа, биоаналог с содержанием гепарина с низкой молекулярной массой, продемонстрировавший аналогичные оригиналу физико-химические и биологические характеристики, освобождается от проведения исследований in vivo с целью доказательства их сходства в контексте терапевтической эффективности. Если в состав лекарственной формы введены новые малоизученные вспомогательные вещества, может возникнуть необходимость проведения дозозависимых исследований токсичности.

Директивой предусматривается проведение ряда клинических сравнительных исследований с целью подтверждения сопоставимости биоаналога и референтного препарата по профилю эффективности, за исключением тех случаев, когда подобная эффективность лекарственных средств может быть обоснована сравнением их физико-химических показателей, биологической активности и фармакодинамических характеристик.

Источник: market-access-solutions.ru