М.А. МУРАШКО, д.м.н., врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Д.В. ПАРХОМЕНКО, д.ф.н., заместитель руководителя Росздравнадзора, В.В. КОСЕНКО, к.ф.н., начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, И.В. КРУПНОВА, к.ф.н., начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Спешим Вас уведомить, что у нас появилась развернутая программа посекции "Экспертиза и регистрация лекарственных средств"
Модератор:Цындымеев А.Г.– директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

FDA одобрило препарат карипразин (cariprazine) фармацевтических компаний Gedeon Richter и Allergan в качестве средства для лечения шизофрении и биполярного расстройства I типа. Лекарственное средство будет реализовываться под торговым наименованием Враилар (Vraylar).
Карипразин относится к группе атипичных антипсихотиков и представляет собой частичный агонист дофаминовых D3/D2- рецепторов с преимущественным воздействием на D3-рецепторы. Препарат разрешен для применения взрослыми пациентами при шизофрении или маниакальных или смешанных эпизодах биполярного расстройства I типа.

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ №979 от 15.09.2015 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».

Компания MSD (в США известна как Merck) представила результаты клинических исследований III фазы по изучению препарата безлотоксумаб (bezlotoxumab). Это моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина В бактерии Clostridium difficile. Препарат продемонстрировал эффективность в предотвращении рецидивов при инфицировании данной бактерией. Безлотоксумаб был разработан сотрудниками Университета Массачусетса и компании Medarex и лицензирован MSD в 2009 году.

Ингельхайм (Германия) и Индианаполис (США), 21 сентября 2015 года – компанией «БерингерИнгельхайм» было объявлено о значимых положительных результатах исследования «EMPA-REG OUTCOME»®. Это долгосрочное клиническое исследование сердечно-сосудистых исходов на фоне применения препарата «Джардинс»® (эмпаглифлозин) у более чем 7000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих высокий риск ССЗ. 

28 сентября 2015 г. – В преддверии начала функционирования единого рынка лекарственных средств на территории государств-членов ЕАЭС в Москве состоялся уникальный «круглый стол» для регуляторов и фарминдустрии «Международный опыт создания единого рынка лекарственных средств» (на примере Европейского Союза и Евразийского экономического союза). Соорганизаторами мероприятия выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).

С 1 февраля следующего года снова будет введена система централизованной закупки лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита и туберкулеза. Соответствующее распоряжение выдал Владимир Путин. Необходимые для этого функции будут переданы Минздраву РФ.

Всоответствии с комплексным планом мероприятий по разработке профессиональных стандартов, их независимой профессионально-общественной экспертизе и применению на 2014-2016гг. (Распоряжение Правительства РФ от 31 марта 2014г. N487-р) Российским союзом промышленников и предпринимателей совместно с Союзом «Национальная Фармацевтическая Палата», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова и с участием профессиональных организаций разработаны проекты профессиональных стандартов в области промышленной фармации:

Американская рабочая группа по профилактическим мероприятиям (USPSTF) предлагает обновить рекомендации по приему аспирина. Специалисты рекомендуют пациентам в возрасте 50-59 лет, входящим в группу риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, принимать малые дозы аспирина ежедневно. Для оценки риска сердечно-сосудистых осложнений предлагается использовать онлайн-калькулятор Американской ассоциации кардиологии.

Новый препарат суфентанил (sufentanil, ARX-04) специализированной фармацевтической компании AcelRx Pharmaceuticals достиг первичных и вторичных конечных точек в клиническом исследовании.

Министерство здравоохранения Канады одобрило препарат Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb в качестве средства для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600 дикого типа у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения.