Совет Федерации одобрил пакет поправок в законодательство,
регулирующее сферу оборота лекарственных средств и медицинских услуг.
Документом вносятся изменения в ряд нормативных актов в соответствии с законом
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

FDAодобрило препарат Ксалкори/ Xalkori (кризотиниб/ crizotinib) американской
фармацевтической компании Pfizer. Лекарственное средство предназначено для
лечения пациентов с метастатическим ALK-положительным немелкоклеточным раком
легкого. Ранее препарату Ксалкори (кризотиниб) был предоставлен статус
приоритетного рассмотрения.
 

Препарат Олизио/ Olysio (симепревир/ simeprevir),
предназначенный для лечения хронического гепатита С, получил одобрение FDA. Разработкой нового
лекарственного средства занимаются американская фармацевтическая компания Johnson&Johnson
и шведская фармацевтическая компания Medivir. Данный препарат может назначаться
взрослым пациентам, страдающим компенсированным заболеванием печени, в том
числе циррозом, если ранее они не получали лечения либо же терапия не принесла
нужного эффекта.
 

Еврокомиссия одобрила лекарственное средство для лечения шизофрении
Абилифай Мейнтена (Abilify Maintena) японской фармацевтической компании Otsuka
и датской фармацевтической компании Lundbeck. Препарат представляет собой
инъекционный препарат для внутримышечного введения один раз в месяц. Европейские
регуляторы утвердили применение Абилифай Мейнтена в качестве поддерживающей
терапии у пациентов с шизофренией, принимающих пероральный арипипразол
(aripiprazole).
 

Исследование TIOSPIR™ (Безопасность и эффективность
тиотропия в форме
Респимат), включавшее более 17 000 пациентов с ХОБЛ и являющееся
крупнейшим из международных клинических исследований в области ХОБЛ, которые
когда-либо проводились, подтвердило сравнимый профиль безопасности и
эффективности у двух доступных форм выпуска препарата СПИРИВА – СПИРИВА Респимат 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) и СПИРИВА ХандиХалер® 18 мкг. Ожидавшиеся с нетерпением результаты
продолжавшегося три года исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Региональные минздравы не справляются с лекарственным обеспечением людей с редкими заболеваниями, переданными на уровень субъектов. 



На круглом столе, посвященном проблемам лекарственного обеспечения детей, страдающих орфанными заболеваниями, представителями пациентских организаций был поднят вопрос о передаче обязанностей по закупке ЛС для больных мукополисахаридозом с регионального на федеральный уровень. В связи с высокой стоимостью лечения региональные минздравы не всегда могут найти средства на закупку жизненно необходимых препаратов для таких пациентов.

Согласно данным Росстата, объем производства
фармацевтической продукции в РФ в январе-октябре 2013 года увеличился на 7,1%
по отношению к аналогичному периоду прошлого года. За октябрь 2013 года было
произведено продукции больше на 16,2% в годовом исчислении и на 20,3% в
месячном.
 

Противогрибковый препарат амфотерицин B (amphotericin B)
может повысить восприимчивость организма к вирусам гриппа. Такой вывод сделали
исследователи из медицинской школы Массачусетского университета и Wellcome
Trust Sanger Institute.
 

FDA рассмотрело заявку на одобрение препарата карипразин
(cariprazine) венгерской фармацевтической компании Gedeon Richter и приняло
решение отказать в его регистрации. Данное лекарственное средство предназначено
для лечения шизофрении и биполярного расстройства.
 

Результаты последнего исследования, проведенного Центром по
исследованиям в области разработки лекарственных средств Университета Тафтс,
свидетельствуют о том, что в последнее время приоритеты в области разработки
новых лекарственных средств сместились в сторону препаратов биологического
происхождения.
 

Препарат сарилумаб (sarilumab), предназначенный для лечения
ревматоидного артрита, продемонстрировал положительные результаты в ходе
клинического исследования III фазы. Об этом 22 ноября сообщили французская
фармкомпания Sanofi и американская биофармацевтическая компания Regeneron
Pharmaceuticals.
 

Длительный прием оральных контрацептивов женщинами в
возрасте старше 40 лет повышает риск развития глаукомы. Об этом свидетельствуют
результаты исследования международной группы ученых из Калифорнийского и
Наньчанского университетов, представленные на ежегодной конференции
Американской Академии офтальмологии, которая проходила с 15 по 19 ноября 2013
года в Новом Орлеане (США).
 

Согласно данным аналитической компании Evaluate Pharma, в
период с 1 января по 11 ноября 2013 года FDA одобрило 27 инновационных
лекарственных средств. До конца этого года еще семь кандидатов в препараты
могут быть утверждены американскими регуляторами. В таком случае по итогам 2013
года будет одобрено 34 инновационных лекарственных средства, говорится в
докладе компании «FDA Approval Rates: Niche Products Driving Record Success».
 

Согласно новым данным, использование глюкокортикоида флуокортолона
(fluocortolone) в комбинации со стандартной терапией при передней ишемической
нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом, позволяет добиться
значительного улучшения показателей четкости зрения.
 

Представители нового класса гипохолестеринемических препаратов будут оцениваться в первую очередь по показателям эффективности снижения уровня холестерина ЛПНП в крови пациентов, заявила Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).



 

Российский фармацевтический рынок растёт и, по оценкам
аналитиков, в 2013 году его рост составит более 10% по отношению к 2012 году.
При этом российским компаниям удаётся постепенно увеличивать свою долю на
рынке. К 2020 году прогнозируемый объём рынка может составить 1,5 триллиона рублей.
Об этом сообщил министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис
Мантуров в ходе рабочей встречи с представителями крупнейших российских
фармкомпаний в рамках открытия Геномного центра на базе МФТИ.
 

Минпромторг предлагает ввести дифференцированную систему преференций при госзакупках – преференции будут предоставляться российским производителям лекарств в зависимости от стадии локализации производства, рассказал министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

Еврокомиссия одобрила препарат Ксофиго (Xofigo), разработкой
которого занимаются фармацевтические компании Bayer и Algeta. Лекарственное
средство представляет собой
альфа-излучающий радиофармпрепарат радий-223 дихлорид, который
может назначаться для лечения костных метастазов при кастрационно-резистентном
раке простаты. Лекарственное средство связывается с минералами в костной ткани,
благодаря этому удается доставить действующее вещество прямо в костные
метастазы, тем самым сокращая уровень повреждений здоровых тканей.
 

Препарат ДенгЦид (DengueCide) фармацевтической компании
NanoViricides получил в Европе статус орфанного. Лекарственное средство
предназначено для лечения геморрагической формы лихорадки денге.
 

В последнее время в США отмечается тенденция к сокращению
времени, необходимого для регистрации новых лекарственных средств. Об этом
говорится в отчете консалтинговой компании McKinsey & Co. Так, аналитики
отмечают, что в течение последних двух лет процесс одобрения новых препаратов Управлением
контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug
Administration, FDA) проходил приблизительно на 24% быстрее, чем ранее.
 

Согласно отчету аналитической компании Decision Resources,
объем рынка препаратов для лечения язвенного колита в США, Японии, Франции,
Германии, Испании, Италии и Великобритании к 2022 году увеличится до 3,6
миллиарда долларов США. По итогам 2012 года его объем в этих странах составил 2,1
миллиарда долларов США.
 

Ученым удалось создать антидот антикоагулянтного препарата дабигатран (dabigatran), который доказал свою эффективность в ходе первой фазы клинических исследований, сообщает Reuters. 

Международная группа ученых из Калифорнийского и Наньчанского университетов установили, что прием пероральных контрацептивов женщинами старше 40 лет может повышать риск развития глаукомы. Результаты их работы были представлены на ежегодной конференции Американской Академии офтальмологии в Новом Орлеане (США), сообщает Drug Discovery & Development. 

Компания Рош объявила о получении
одобрения Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания
США(FDA) на использование препарата Gazyva (обинутузумаб), также известного как
GA101, в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов
с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).




Gazyva - первый препарат,
одобренный FDA со статусом принципиально нового лекарственного средства, и
пятый препарат Рош для лечения онкологических заболеваний, одобренный FDA за
последние три года.