Компания Рош объявила о получении
одобрения Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов питания
США (FDA) на использование препарата Gazyva (обинутузумаб), также известного как
GA101, в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом в первой линии лечения пациентов
с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Gazyva- первый препарат,
одобренный FDA со статусом принципиально нового лекарственного средства, и
пятый препарат Рош для лечения онкологических заболеваний, одобренный FDA за
последние три года.

«Gazyva
- это важное инновационное лекарственное средство, предназначенное для терапии
больных с впервые диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Согласно клиническим данным, этот препарат позволяет продлить время жизни
пациентов без прогрессирования заболевания более чем в два раза по сравнению с
монотерапией с хлорамбуцилом, — отметил Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский
директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных
препаратов компании Рош. — Мы занимаемся исследованием лекарственных средств
для лечения онкогематологических заболеваний более 20 лет и продолжим изучать
препарат Gazyva с целью оценки его эффективности для лечения других различных
гемобластозов».

FDA
присвоило препарату Gazyva статус принципиально нового лекарственного средства
в связи с высокой ценностью достигнутых положительных результатов по
выживаемости без прогрессирования (ВБП), полученных в ходе исследования III фазы CLL11, а также с учетом тяжести
самого заболевания - хронического лимфолейкоза, представляющего угрозу для
жизни пациентов.

Полученное
сегодня одобрение FDA основано на результатах исследования CLL11, которые
продемонстрировали значительное снижение риска прогрессирования заболевания или
смерти (HR=0,16; p<0,0001). Также было отмечено значительное увеличение
периода без ухудшения течения заболевания у пациентов, получающих препарат Gazyva
в сочетании с химиотерапией хлорамбуцилом, по сравнению с пациентами, которые
получали только хлорамбуцил (медиана ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1
месяца). К наиболее распространенным неблагоприятным явлениям 3-4 степени,
выявленным у пациентов, получавших Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом, по
сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, относятся инфузионные реакции во время
первой инфузии (21% по сравнению с 0% [хлорамбуцил принимается перорально]),
тромбоцитопения (11% по сравнению с 3%) и нейтропения (34% по сравнению с 16%) без
повышения частоты инфекционных заболеваний в группе пациентов, получавших препарат
Gazyva.

Окончательные
данные исследования CLL11, позволяющие оценить эффективность лечения препаратом
Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с Мабтерой (ритуксимаб) в
сочетании с хлорамбуцилом (результаты 2 этапа), будут представлены на 55-м
ежегодном Конгрессе Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2013
года.

Заявки
на получение регистрационного свидетельства также поданы в другие регуляторные
органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

О хроническом лимфоцитарном
лейкозе (ХЛЛ)

ХЛЛ является одной из наиболее
распространенных форм онкогематологических заболеваний. По прогнозам в 2013
году в США количество смертельных исходов, связанных с хроническим
лимфолейкозом, составит около 5000 случаев. В России заболеваемость ХЛЛ
составляет около 3 тысяч новых случаев в год, а общее количество пациентов,
нуждающихся в лечении, ежегодно превышает 6,5 тысяч¹. При данном заболевании
развивается поражение B-лимфоцитов, на поверхности которых представлен CD20
антиген.

О препарате Gazyva

Gazyva является первым в мире анти-CD20
антителом II типа, которое было синтезировано с помощью технологии
гликоинжиниринга. Gazyva
эффективно взаимодействует с определенным маркером на поверхности В-лимфоцитов
– антигеном CD20. Gazyva
уничтожает злокачественные клетки-мишени в результате непосредственного
прикрепления к антигену CD20, а так же потенцирует естественные механизмы иммунной
системы организма на борьбу со злокачественными клетками. В настоящее время получено
одобрение Управления контроля качества лекарственных средств и продуктов
питания США (FDA) на применение препарата Gazyva в комбинации с хлорамбуцилом в
первой линии лечения пациентов с ХЛЛ. Gazyva изучается в рамках обширной
клинической программы (в том числе и в России), включающей несколько
исследований III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных
неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме
(ДВККЛ).

Эффективность препарата Gazyvaпри
ХЛЛ

Базовое
исследование III
фазы CLL11
проводилось совместно с немецкой группой по изучению ХЛЛ (German CLL Study
Group, GCLLSG), это многоцентровое открытое рандомизированное трехгрупповое клиническое
исследование. Целью данного исследования являлась оценка параметров
эффективности и безопасности при применении препарата Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом
или комбинации Мабтеры в сочетании с хлорамбуцилом по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом
у ранее не получавших лечения пациентов с ХЛЛ и другими сопутствующими
заболеваниями. В исследование участвовали 781 пациент.

Согласно
результатам исследования у пациентов с ХЛЛ и другими сопутствующими
заболеваниями, ранее не получавших терапию, Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом
обеспечивает статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания
или смерти на 84% (ВБП; HR=0,16; 95% ДИ 0,11-0,24; p<0.0001) по сравнению с монотерапией
хлорамбуцилом. Никаких новых нежелательных явлений в отношении безопасности препарата
Gazyva в рамках исследования CLL11 не выявлено.

·При применении препарата Gazyva в
сочетании с хлорамбуцилом у пациентов с впервые диагностированным ХЛЛ
выживаемость без прогрессирования увеличивается более чем в два раза (медиана
ВБП: 23,0 месяца по сравнению с 11,1 месяца).

·Объективный ответ на терапию препаратом
Gazyva в сочетании с хлорамбуцилом отмечен у 75,9% пациентов (частота общего
ответа) по сравнению с 32,1% при монотерапии хлорамбуцилом.

·Полный ответ был получен более
чем у четверти пациентов, получивших комбинацию препарата Gazyva и хлорамбуцила
(27,8% по сравнению с 0,9%).