Первый сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, был издан 515 лет назад. Он назывался фармакопея, что в переводе с греческого — искусство изготовления лекарств. Это произошло во Флоренции. А в России первая фармакопея увидела свет в 1778 году. С тех пор было выпущено несколько подобных сводов правил, которые менялись и совершенствовались.

Согласно сообщению, опубликованному Счетной палатой на ее сайте, высока вероятность того, что российские производители фармацевтической продукции не смогут к 1 января 2014 года перейти на международные стандарты качества GMP (good manufacturing practice) в полном объеме. Основная причина – неготовность нормативно-правовых актов, определяющих правила организации производства в соответствии со стандартами GMP.
 

Препарат толваптан (tolvaptan) японской фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical получил в США статус приоритетного рассмотрения. Эксперты FDA изучат данные клинического исследования III фазы, результаты которого были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

ЮРИЙ СЛЮСАРЬ, заместитель министра промышленности и торговли РФ, убежден, что качественное развитие отечественной фармотрасли начинается с поддержки государством.

Объем импорта лекарственных средств в Россию по итогам 2012 г. составил 11,65 млрд долл. США, что на 5% уступает показателям предыдущего года. В натуральных показателях объемы поставок сопоставимы с предыдущим периодом наблюдения — 2,15 млрд упаковок в 2012 г. против 2,17 млрд в 2011 г.

FDA дало разрешение российской биофармацевтической компании «Инкурон» на проведение клинического исследования препарата CBL0137, который предназначается для лечения больных с прогрессирующими солидными опухолями. Как отметил Владимир Тезов, генеральный директор управляющей компании "Биопроцесс Кэпитал Партнерс", это прецендетный случай в российской практике - американские регуляторы одобряют проведение клинического исследования в США российским стартапом.

Компания Synovate Comcon в рамках всероссийского исследования HealthIndex, проведенного в 3 квартале 2012 года, изучила мнение населения о наиболее важных факторах при определении затрат на лечение серьезных / хронических заболеваний, а также отношение к различным схемам компенсации стоимости лекарственных средств.

Препарат Диклегис/Diclegis (доксиламин сукцинат и пиридоксин гидрохлорид/doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride) компании Duchesnay получил одобрение FDA. Лекарственное средство предназначается для женщин, испытывающих тошноту и рвоту во время беременности.
 

В середине марта в Вене (Австрия) прошел Третий Ежегодный Саммит по вопросам доступа на рынок (market access) медицинских изделий в России и странах Восточной Европы. В число экспертов, освещающих состояние и специфику российского рынка медицинских изделий, вошла исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова. 

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) экспериментальному препарату палбоциклиб (palbociclib, PD-0332991) американской фармацевтической компании Pfizer. Палбоциклиб – пероральный селективный ингибитор циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6, обладающий потенциалом в терапии рака молочной железы. 
 

В истории разработки лекарств от рака наступил примечательный момент: экспериментальный лекарственный препарат вступил в III фазу клинических исследований одновременно при 3-х различных видах рака. Испытания иммунотерапевтического препарата Ниволумаб (nivolumab), разработанного компанией Бристол-Майерс Сквибб, начались с применения этого препарата при меланоме, почечно-клеточной карциноме и немелкоклеточном раке легкого, о чём было доложено на проходящем с 6 по 10 апреля 104-м ежегодном собрании Американской ассоциации по исследованию рака (ААСR).

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию экспериментального препарата риоцигуат (riociguat) немецкой фармацевтической компании Bayer HealthCare. Показанием к применению нового лекарственного средства является неоперабельная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТГЛ), персистирующая либо рецидивная ХТЛГ после перенесенной легочной эндартерэктомии, а также легочная артериальная гипертензия (ЛАГ).