EMA одобрила препарат компании Gilead Sciences Эвиплеру (эмтрицитабин/рилливирин/тенофовир дизопроксил).  

Компания Inspiration Biopharmaceuticals приступила к основному клиническому исследованию третьей фазы препарата, для лечения врожденной гемофилии А - OBI-1

Вниманию главных специалистов Минздравсоцразвития России по профилям, специалистов, профессиональных объединений, родительских организаций


Информация


Во исполнение статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения представляет проект Перечня редких (орфанных) заболеваний:

«АстраЗенека Россия» официально объявила о расширении существующих показаний для препарата Пульмикорт® суспензия на территории Российской Федерации.

Минэкономразвития России проводит публичные консультации по Проекту постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (разработчик проекта акта: Минпромторг России). Консультации проводятся в целях оценки регулирующего воздействия проекта акта и выявления в нем положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению необоснованных расходов бюджетов всех уровней.
 

Административная ответственность наряду с уголовной, гражданской и дисциплинарной является одним из видов юридической ответственности, устанавливаемой государством путем издания правовых норм, определяющих основания ответственности, меры, которые могут применяться к нарушителям, порядок рассмотрения дел о правонарушениях и исполнения этих мер.  

Лекарственные средства это особый, специфический товар, безусловно требующий особого отношения и контроля со стороны государства. Участники обращения лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности и ряд других ограничений. Указанные ограничения, в целом, представляются оправданными спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

В соответствии со статьей 64 Закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
 

Согласно определению, приведенному в статье 1 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 22.12.2008 г.) биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

29 декабря 2007 г. Постановлением Правительства РФ N 964 были утверждены «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации». Утверждение этих Списков Правительством РФ было связано с изменениями, внесенными в Уголовный кодекс Федеральным законом от 4 ноября 2007 г. N 252-ФЗ. Согласно изменениям, внесенным этим Законом в ст. 234 УК РФ, списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации.

Действующее законодательство большинства стран устанавливает специальные меры контроля за определенными веществами, свободный и неконтролируемый оборот которых может оказать существенное негативное влияние на общественную безопасность и здоровье нации, а также ограничивает оборот таких веществ, вплоть до полного запрета на деятельность с некоторыми из них. Российское законодательство не исключение. Однако, как будет показано ниже, в действующем законодательстве нашей страны, регулирующем порядок контроля и ограничений некоторых групп веществ, ограничение оборота которых является безусловно необходимым, имеются некоторые проблемы.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения устанавливается Главой 12 Закона «Об обращении лекарственных средств.

Основания и порядок уничтожения лекарственных средств устанавливаются статьей 59 Закона «Об обращении лекарственных средств. В соответствии с указанной статьей Закона изъятию из гражданского оборота и уничтожению подлежат недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства.

Действующее законодательство в явном виде не раскрывает понятие «хранение лекарственных средств».

Для того чтобы выяснить отношение законодательной и исполнительной власти к этому понятию и, соответственно, к осуществлению такой деятельности обратимся к ретроспективному анализу законодательства РФ об обращении лекарственных средств.

Согласно определению, приведенному в Законе «Об обращении лекарственных средств»:

аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона;

ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется в соответствии с общими положениями, применяемыми к договорам поставки товаров.
 
При этом Законом «Об обращении лекарственных средств», «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и рядом других подзаконных нормативно-правовых актов к оптовой торговле лекарственными средствами, как к торговле особым видом товара, предъявляются специальные требования. 

В соответствии с пунктом 32 статьи 4 Федерального закона РФ «Об обращении лекарственных средств»:

производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

Действующим законодательством устанавливаются специальные достаточно жесткие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, отступать от которых производители не имеют права. 

Компания АстраЗенека и Бристол-Майерс Сквибб подтвердили данные, касающиеся одобрения препарата Онглиза (Onglyza / саксаглиптин), применяемый в виде комплексной терапии с инсулином с целью улучшения контроля уровня сахара у пациентов, страдающих вторым типом сахарного диабета.

С начала 90-х годов Российское государство практически полностью денационализировало сферу производства и обращения лекарственных средств, тем самым, предоставив достаточно широкие возможности для деятельности в этой отрасли организациям любой формы собственности и индивидуальным предпринимателям. На сегодняшний день государственный сектор на региональном уровне и органы местного самоуправления сохранили в своей собственности достаточно большое количество аптечных учреждений, однако число фармацевтических организаций, собственником которых выступают властные структуры регионального и муниципального уровней неуклонно снижается. Тем не менее, несмотря на наличие собственника в лице государства на региональном уровне или в лице муниципальной власти, унитарные фармацевтические предприятия формально все же являются независимыми или самостоятельными субъектами хозяйственной деятельности.

EMA одобрила новый препарат компании Новартис Rasitrio, созданный для понижения артериального давления. 

 

Учебное пособие: Организация лекарственного обслуживания ЛПУ. Формулярная система. Организация работы аптеки ЛПУ.
 
Автор: Морозова Э.Г.

Издательство: СибМГУ, Томск

Год: 2007


Рекомендуется для подготовки студентов по теме "Организация лекарственного обслуживания ЛПУ. Формулярная система. Организация работы аптеки ЛПУ".

При разработке пособия были использованы федеральные законы, постановления правительства, приказы и методические рекомендации Министерства здравоохранеия и социального развития РФ, НИИ фармации, другие источники, описывающие порядок лекарственного обслуживания пациентов лечебных учреждений страны, правила работы больничной аптеки.

Аптеки лечебно-профилактических учреждений (больничные и межбольничные аптеки) входят в состав больниц, родильных домов, диспансеров и др. Структура, состав и площади аптек ЛПУ зависит от вместимости учреждения, т.е. от числа коек (табл.). Аптеки ЛПУ, как и аптеки, обслуживающие население, имеют производственные, вспомогательные, административные и хозяйственно-бытовые помещения. В отличии от производственных аптек, в них нет торгового зала, может быть значительно увеличены площадь ассистентской, асептического блока.
 

Препарат-кандидат SMT C1100 от компании Summit, получил от FDA статус орфанного препарата.