FDA и EMA предостерегают от использования антипсихотиков в 3-м триместре беременности, так как они могут спровоцировать появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены препарата у новорожденного.

Введение системы обязательного лекарственного страхования должно стать важнейшим элементом реформы российского здравоохранения. Только так можно решить проблему низкой доступности граждан к лечению с помощью современных эффективных лекарств. Главным инструментом в системе лекарственного обеспечения должно стать возмещение значительной части стоимости медпрепарата. Таким образом, предъявляя в аптеке рецепт на лекарство, пациент сможет рассчитывать на существенную скидку к цене медикамента.
 

По данным исследования, результаты которого объявлены на ежегодном симпозиуме по проблемам лечения рака молочной железы в Сан-Антонио (США), более трети женщин, принимающих ингибиторы ароматазы, испытывают настолько тяжелые побочные эффекты, что прекращают прием лекарств, не дожидаясь окончания курса лечения.
 

Вслед за спорным мета-анализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), FDA опубликовал обзор, в котором пришел к заключению, что БАР не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований для пациентов.

В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытого расширенного периода исследования ATLAS за пятилетний период, в ходе которого оценивался долгосрочный эффект лечения препаратом Хумира® (адалимумаб) на активность заболевания, включая подвижность позвоночника, у пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита (АС). Динамику активности заболевания оценивали в течение пяти лет. Результаты исследования показывают, что средняя оценка индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) в начале исследования и через пять лет составила 6,0 (+/-2,0) и 1,8 (+/-1,9) соответственно. 
 

Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма и особенности выведения препарата. 
 

С 01 января 2012 года вступает в силу Федеральный закон «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18.07.2011 № 223-ФЗ (далее – Закон о закупках), призванный упорядочить и сделать прозрачной систему закупок компаниями с существенным участием государственного капитала и, кроме того, ознаменовать начало реформы российского тендерного законодательства, итогом которой должно стать принятие закона о Федеральной контрактной системе. 
 

Согласно данным Розничного Аудита ГЛС в Казахстане™, по итогам первого полугодия 2011г. больничный рынок страны в натуральном выражении увеличился на 13% и составил 37,981 млн. упаковок. В денежном выражении этот сектор увеличился наполовину: динамика в казахских тенге была равна 53%, в долларах – 55%. Объем госпитального рынка страны достиг 19,398 млрд. казахских тенге (132,859 млн. долл.). Средняя стоимость упаковки госпитального препарата в первом полугодии составила 3,50 долл., тогда как годом ранее - 2,56 долл. 
 

Компания «АстраЗенека Россия» официально объявила о регистрации на территории РФ новой дозировки препарата Фазлодекс®  – 500 мг.
 
Решение о регистрации было основано на результатах крупного международного клинического исследования CONFIRM. Исследование показало, что Фазлодекс® 500 мг способствует увеличению времени до летального исхода, статистически значимо снижает риск прогрессирования заболевания, способствует увеличению выраженности и длительности клинического эффекта терапии по сравнению с дозировкой 250 мг.
 

Genentech, входящий в Группу компаний Roche, сообщил о положительных результатах исследования таргетного препарата пертузумаб / pertuzumab, применяемого для лечения больных с ранее не леченным HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы.
 

Европейские регуляторные органы разрешили продажу гипотензивного препарата Edarbi, разработанного японской фармацевтической компании Takeda. Он начнет поступать на рынки европейских стран в 2012 г. Уже в январе 2012 г. препарат будет доступен немецким пациентам.
 
 

Sanofi обнародовала положительные результаты 1-го исследования III фазы GetGoal Duo, в ходе которого оценивается эффективность и безопасность lixisenatide (Lyxumia) в комбинации с Лантусом (инсулин гларгин) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
 

В исследовании III фазы таблетированного препарата Афинитор (Afinitor, эверолимус, everolimus) компании Novartis в сочетании с exemestane(гормональной терапией) у женщин с распространенным раком молочной железы получены положительные результаты.
 

Российский фармрынок в 2010 г. испытал серьезное потрясение в связи с вступлением в действие Закона «Об обращении лекарственных средств». Скоропалительно созданный и торопливо принятый, он обрастает поправками, латающими очевидные недоработки. Судя по всему, та же судьба ждет и Закон «Об обязательном медицинском страховании», который вступил в силу с начала 2011 г. Этот акт законотворчества был декларирован в качестве документа, обеспечивающего населению практически неограниченные возможности получения качественной медицинской помощи. Между тем анализ положений нового Закона вызывает большие сомнения в осуществимости данных обещаний. 

Приказом Минздравсоцразвития России №1413н от 23.11.2011 г. утверждены  Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.
 

7 декабря 2011 г. в ИА «Гарант» юристы, врачи и общественные организации обсудили правоприменительную практику  закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Многие из них сошлись во мнении, что принятый закон лишь частично защитит права врачей и медицинских организаций и даст почву для многочисленных исков пациентов в суды. Юристы считают, что чаще всего им придется сталкиваться с злоупотреблениями пациентов. 
 

7 декабря 2011 г. в России были одобрены новые показания препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), инновационного перорального прямого ингибитора тромбина, для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий (ФП). Эксперты отмечают, что данный препарат значительно снижает риск тяжелых осложнений у пациентов с мерцательной аритмией.
 

Санофи  и Regeneron Pharmaceuticals, Inc.  объявили о положительных предварительных результатах программы исследований 2 фазы, в которой пациенты с повышенным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) получали терапию препаратом REGN727/SAR236553.

ОАО «ИСКЧ» - Институт Стволовых Клеток Человека, российская биотехнологическая компания, разрабатывающая и внедряющая продукты и услуги в области клеточных, генных и постгеномных технологий, сообщает о получении Регистрационного удостоверения на Неоваскулген® – первый российский геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза. Международное непатентованное наименование – Камбиогенплазмид. 
 

Президент России Дмитрий Медведев подписал Федеральный закон N 379-ФЗ от 03.12.2011 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам установления тарифов страховых взносов в государственные внебюджетные фонды».
 

В 2010 г. объем мирового активных фарингредиентов (API) составил 101,8 млрд долл. США, сообщает prnewswire.co.uk. По прогнозам аналитиков, его темп среднегодового роста (CAGR) до 2016 г. составит 7,9%.

Эксперты полагают, что рынок API ожидает беспрецедентный рост в связи с изменением рыночной динамики вследствие патентного обвала в США.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

547,8 млрд дол. США — таков общий объем продаж лекарственных средств на мировом фармацевтическом рынке к сентябрю 2011 г. (по показателю MAT (Moving annual total; таблица). Традиционно на фармрынках Аргентины и Венесуэлы отмечают наиболее высокую динамику объема продаж (30% и 29%, соответственно). Максимальный вклад в общий объем мирового фармрынка обеспечивает США (229,4 млрд дол.).

Объем российского фармрынка к 2013 г. в денежном выражении приблизится к 30 млрд долл. Такой прогноз озвучил руководитель отдела по исследованию инфраструктуры фармацевтического рынка ЦМИ «Фармэксперт» Павел Расщупкин. Выступая 5 декабря на «круглом столе», организованном в рамках 18-й специализированной выставки «Аптека», аналитик отметил, что если в 2010 г. этот показатель составил порядка 20 млрд долл., то уже по итогам 2012 г. можно рассчитывать на 25,4 млрд долл., а в 2013 г. объем рынка достигнет отметки в 28,8 млрд долл.