Еврокомиссия одобрила препарат лусутромбопаг (lusutrombopag) компании Shionogi для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической печеночной недостаточностью для подготовки к хирургическим и стоматологическим вмешательствам.

Прием противогрибкового препарата флуконазола во время беременности повышает риск самопроизвольного аборта. Лекарственное средство часто назначается для лечения кандидоза у беременных женщин.

FDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб /avelumab) компании Merck для применения у пациентов с распространенным почечноклеточным раком. Лекарственное средство будет утверждено для использовании в комбинации с препаратом Инлита / Inlyta (акситиниб / axitinib).

Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на лицензирование биопрепарата полатузумаб ведотин компании «Рош» в комбинации с бендамустином и Ритуксаном® (ритуксимаб) (BR) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ). Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 19 августа 2019 года.

FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата пембролизумаб (pembrolizumab) компании Merck (за пределами США и Канады известная как MSD) для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи. Лекарственное средство может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторурацилом в качестве первой линии терапии.

28 февраля мир отмечает Международный день редких заболеваний (Rare Disease Day). Учрежденный по инициативе европейской организации по изучению редких болезней EURORDIS, он приходится на самый редкий день в году, 29 февраля, но в невисокосные годы переносится на последний день зимы.

FDA одобрило препарат Эсперокт / Esperoct (туроктоког альфа пегол / turoctocog alfa pegol) датской фармацевтической компании Novo Nordisk, предназначенный для применения у взрослых пациентов и детей с гемофилией А в качестве препарата заместительной терапии.

FDA присвоило препарату MEDI8897 компании AstraZeneca и ее подразделения MedImmune статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) F. Препарат предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой РСВ.

Прием фенспирида может быть связан с риском нарушения сердечного ритма, в связи с чем ЕМА приостановило обращение лекарственных препаратов на его основе. Обычно лекарственные средства на основе фенспирида используются для лечения кашля, связанного с респираторными заболеваниями.

Независимый экспертный совет FDA рекомендовал препарат эскетамин (esketamine) компании Johnson & Johnson, предназначенный для терапии клинической депрессии у пациентов с суицидальными наклонностями. Четырнадцать экспертов из шестнадцати проголосовали за утверждение лекарственного средства в виде назального спрея. Окончательное решение регуляторы должны принять в начале марта текущего года.

Сейчас благодаря развитию технологий, индивидуализированной медицины (Precision Medicine), а также достижениям в науке и медицине, на рынке появляется все больше лекарственных средств, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний. Так, больше половины (34 из 59) препаратов, одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) по итогам 2018 г., предназначены для лечения орфанных заболеваний. Очевидно, что этот сегмент представляет собой перспективное направление для развития фармацевтических компаний как крупных, так и менее известных.

Фармацевтическая компания Merck (в США и Канаде известная как MSD) запускает три клинических исследования поздней фазы, в которых будет изучаться эффективность и безопасность применения иммунотерапевтического препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) у пациентов с раком предстательной железы.