FDA одобрило препарат Кадцила (Kadcyla), предназначенный для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы. Новое лекарственное средство представляет собой комбинацию уже зарегистрированного и широко используемого препарата Герцептин (трастузумаб) от Roche и химиопрепарата эмтанзина. Такое сочетание способствует подавлению сигнального пути HER2 и позволяет доставить химиотерапевтический агент непосредственно в HER2-положительные опухолевые клетки.

Применение препарата Омонтис/Omontys (пегинестатид/peginesatide) может привести к развитию серьезных аллергических реакций. В связи с этим американская фармацевтическая компания Affymax Inc. и японская Takeda Pharmaceutical отзывают лекарственное средство с рынка.
 

Фармацевтическая компания UCB подала в FDA и ЕМА заявки на расширение показаний к применению препарата Кимзия (Cimzia). Производитель рассчитывает получить одобрение на использование лекарственного средства при псориатическом артрите или аксиальном спондилоартрите.
 

Постановлением Правительства РФ от 4.02.2013 г. N 78 утверждены «Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации». За таким, на первый взгляд, незначительным названием скрываются весьма значительные изменения, которые довольно скоро вполне осязаемо отразятся на финансовом состоянии всех, без исключения, аптечных организаций и многих организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств, а также медицинских организаций. Данным Постановлением Правительства ровно двадцать наименований сильнодействующих лекарственных средств переведены в разряд психотропных веществ со всеми вытекающими из этого последствиями для субъектов обращения лекарственных средств.Как эти изменения реально отразятся на участниках рынка лекарственных средств.

Вимпат, продающийся в том числе в России, попал под особое наблюдение FDA из-за смертельно опасного побочного эффекта — токсического эпидермального некролиза.
 

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России информирует, что в соответствии с совместным приказом Минздрава России и Федеральной службы по тарифам от 8 октября 2012 года «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а» с 01.01.2013 российские производители могут подавать заявления на перерегистрацию ранее зарегистрированных предельных отпускных цен.

Минздрав планирует продолжить формирование так называемой трехуровневой системы оказания медпомощи, которая разрабатывалась с учетом плотности населения, географических, климатических, транспортных, демографических и других факторов. Об этом сообщают журналисты со ссылкой на главу ведомства Веронику Скворцову.
 

В ближайшее время будет принят Приказ Минэкономразвития о преференциях российским производителям. Документ уже готов и согласован с профильными ведомствами, осталось дождаться его утверждения правительством. Об этом после заседания Совета руководителей объединений предпринимателей - членов Торгово-промышленной палаты РФ сообщил Виктор Дмитриев, Генеральный директор ассоциации Российских фармацевтических производителей.
 

Американская компания GenSpera сообщила, что первый пациент с гепатоклеточной карциномой начал получать лечение в рамках II фазы клинических исследований лекарственного средства G-202. Новый препарат представляет собой цитотоксин (тапсигаргин) и специальную систему доставки лекарственного средства. Для участия в испытании отбираются участники с гепатоколеточной карциномой, которым не подходит стандартная терапия сорафенибом.
 

Согласно Постановлению Правительства РФ от 04.02.2013 года № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» с августа 2013 года часть препаратов переходит из Списка II в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
 

После практически 25-летнего периода стагнации в области лечения распространенного рака почки (когда доступная терапия ограничивалась лишь интерлейкином-2 для отобранных больных и интерфероном-альфа) в 2005 году началась «эра» таргетной терапии этого заболевания. За весьма короткий промежуток времени в клиническую практику вошло множество препаратов, показавших более высокую активность при почечно-клеточном раке (сорафениб, сунитиниб, бевацизумаб, темсиролимус, пазопаниб, эверолимус, акситиниб). На подходе еще несколько препаратов с аналогичным механизмом действия. За счет большого числа препаратов появилась «линейность» в лечении данного заболевания (возможность смены терапии на альтернативный препарат в случае прогрессирования).

Израильская биотехнологическая компания Immune Pharmaceuticals, специализирующаяся на разработке моноклональных тел, начинает клиническое исследование препарата бертилимумаб (bertilimumab), предназначенного для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами язвенного колита.