2020-09-27
ЕМА: новый пероральный препарат при атопическом дерматите
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 18 сентября рекомендовало расширить показания к применению препарата Olumiant (барицитиниб), включив в них лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию.
2020-09-27
FDA одобрен первый ингалятор с тремя лекарствами сразу для лечения астмы и ХОБЛ
Администрация США по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) одобрила новое показание для ингалятора Trelegy Ellipta (fluticasone furoate/ umeclidinium/ vilanterol — «FF/UMEC/VI»), представляемого компаниями GlaxoSmithKline и Innoviva.
2020-09-27
В марте 2021 года вступает в силу новая методика установления регионами предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей ЛП, входящих в ЖНВЛП
В марте 2021 года вступает в силу новая методика установления регионами предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей ЛП, входящих в ЖНВЛП.
2020-09-27
Как будет формироваться перечень ЛП, не включенных в ЖНВЛП, в отношении которых устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки
Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей»
2020-09-25
Атезолизумаб одобрен в России для применения при раке печени и меланоме
Компания «Рош» сообщает о регистрации в Российской Федерации дополнительных показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (Тецентрик®), в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, — гепатоцеллюлярной карциноме и метастатической меланоме.
2020-09-22
Результаты III фазы исследования ADVANCE атогепанта для профилактики мигрени
В исследовании ADVANCE III фазы по оценке перорального применения антагониста рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) – атогепанта, была достигнута первичная конечная точка: существенное снижение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо во всех оцениваемых дозах в течение 12-недельного периода терапии.
2020-09-22
Указания FDA по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
Выложен в открытый доступ перевод указаний FDA «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности». Указания содержит нынешнее видение агентством вопросов планирования, проведения, анализа и интерпретации исследований не меньшей эффективности.
2020-09-21
Исследования реальной клинической практики
Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств. Впервые в России обобщены термины и определения касаемо исследований реальной клинической практики.
Описаны правовые вопросы, методология планирования и проведения исследований реальной клинической практики, методы сбора данных, этическая экспертиза и статистический анализ таких исследований.
Описаны правовые вопросы, методология планирования и проведения исследований реальной клинической практики, методы сбора данных, этическая экспертиза и статистический анализ таких исследований.
2020-09-13
Одобрение принципиально нового препарата для лечения множественной миеломы
Американское Food and Drug Administration (FDA) одобрило первый в своем классе препарат белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали другую терапию.
2020-09-13
PRAC рекомендовал отозвать разрешение на продажу препарата Эсмия (улипристала ацетат)
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать разрешение на продажу ulipristal acetate 5 мг (улипристала ацетат), представленный препаратом Esmya и его дженериками, использующийся при миоме матки.
2020-09-05
Минюст зарегистрировал регламент оформления разрешений на дистанционную торговлю лекарствами
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора об утверждении Административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.
2020-09-05
ФАС разработала новую методику расчета надбавок на препараты из Перечня ЖНВЛП
ФАС разработала проект приказа, которым утверждается Методика установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарств, входящих в Перечень ЖНВЛП. При этом документ не изменяет порядок расчета размеров этих надбавок.
2020-09-05
Изменения в системе мониторинга движения лекарственных препаратов
Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 № 1079 внесены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение).
2020-09-05
Результаты III фазы исследования ADVANCE атогепанта для профилактики мигрени
В исследовании ADVANCE III фазы по оценке перорального применения антагониста рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) – атогепанта, была достигнута первичная конечная точка: существенное снижение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо во всех оцениваемых дозах в течение 12-недельного периода терапии.
2020-08-31
Эффективность Тагриссо (осимертиниб) у больных немелкоклеточным раком лёгкого с мутациями в гене EGFR на IB–IIIA стадии
Осимертиниб получил от FDA статус «прорывной терапии» при применении в адъювантном режиме у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) на ранних стадиях (IB, II и IIIA) после полной хирургической резекции опухоли [1].
2020-08-30
Опдиво® (ниволумаб) + Ервой® (ипилимумаб): одобрены два новых показания
Теперь препарат Опдиво ® (ниволумаб) может назначаться пациентам со злокачественными новообразованиями по 16-ти показаниям, в том числе по 5-ти показаниям Опдиво ® в комбинации с Ервой ® .
2020-08-28
Представлена новая методика расчета оптовых и розничных надбавок для ЖНЛВП
Федеральная антимонопольная служба подготовила новый приказ об утверждении методики определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на препараты ЖНВЛП.
2020-08-28
FDA одобрен третий лекарственный препарат для лечения оптиконевромиелита
До прошлого года не существовало одобренных FDA методов лечения пациентов с этим редким, изнурительным, а иногда и смертельным заболеванием.
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила лекарственное срдетсов Enspryng (satralizumab-mwge) от компании Genentech для лечения оптиконевромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorder — NMOSD) у взрослых пациентов, положительных на антитела к аквапорину-4 (aquaporin-4 — AQP4).
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила лекарственное срдетсов Enspryng (satralizumab-mwge) от компании Genentech для лечения оптиконевромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorder — NMOSD) у взрослых пациентов, положительных на антитела к аквапорину-4 (aquaporin-4 — AQP4).
2020-08-28
Работники больничных аптек просят Минздрав ввести новые фармдолжности и увеличить штат
Профессиональное сообщество работников больничных аптек «Аптека ЛПУ» просит включить своих представителей в рабочие группы при разработке нормативных актов, регулирующих фармдеятельность аптек. Сейчас законодательство написано под розничные аптеки и специфика больничных аптек в них не учтена.
2020-08-28
Эксперты обновили требования к образованию сотрудников аптек
В России для работников аптек принято три профессиональных стандарта – «Провизор», «Провизор-аналитик» и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью».
2020-08-28
ПРИГЛАШЕНИЕ НА КОНФЕРЕНЦИЮ «RWD/RWE ВАЖНЫЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»
Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения и Санкт-Петербургское подразделение Международного фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR приглашает Вас принять участие в работе конференции:
«RWD/RWE Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении», которая состоится 24 сентября 2020 года.
«RWD/RWE Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении», которая состоится 24 сентября 2020 года.
2020-08-28
Нинтеданиб одобрен в России для лечения интерстициальных заболеваний легких
Компания «Берингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) сообщает о регистрации в России нового показания для препарата нинтеданиб – другие (помимо идиопатического легочного фиброза) хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.
2020-08-28
Препарат от лейкемии получил одобрение FDA для лечения рассеянного склероза
Компания Novartis сообщила о получении одобрения Администрации США по продуктам питания и лекарствам (FDA) на перепрофилирование 11-летнего препарата для лечения рака крови (хронического лимфолейкоза) в качестве лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.
2020-08-27
Правительство проиндексировало расходы на лекарства для льготников
Для льготных категорий граждан увеличена сумма, на которую они могут получать бесплатные лекарства, медицинские изделия и лечебное питание. Постановление об этом подписал вице-премьер Михаил Мишустин.
.png)
