В США одобрена педиатрическая форма препарата бедаквилин (ТН «Сиртуро», производитель – компания Janssen) для лечения легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у детей от 5 до 12 лет с массой тела от 15 кг для применения в составе комбинированной терапии.

Ревматоидный артрит (РА) и юношеский артрит с системным началом (сЮА) являются наиболее часто встречающимися ревматическими заболеваниями у взрослых и детей соответственно. Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) эффективны при лечении РА и сЮА.

Ожирение — хроническое рецидивирующее заболевание, требующее долгосрочного и практически пожизненного лечения. При развитии ассоциированных с ожирением заболеваний может возникать дополнительная необходимость в назначении лекарственной терапии. Цель — провести анализ структуры льготных лекарственных назначений пациентам с установленным диагнозом ожирение за период 2015-2018 гг. на примере г. Москвы.

Цель. Определить фармакоэкономическую целесообразность применения комбинации атезолизумаб + наб-паклитаксел в 1-й линии терапии неоперабельного местнораспространённого или метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) у взрослых PD-L1 позитивных пациентов в условиях здравоохранения РФ.

Европейская комиссия (ЕК) расширила текущее временное регистрационное удостоверение препарата АДЦЕТРИС® (брентуксимаб ведотин), включив в него применение препарата у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ) в комбинации с режимом CHP (циклофосфамид, доксорубицин, преднизон).

 
Повышение качества лекарственного обеспечения медицинской организации является приоритетной задачей фармацевтической службы. В свою очередь, качество лекарственного обеспечения напрямую зависит от качества деятельности при обращении лекарственных средств (далее — ЛС) и качества самих ЛС.

Разработан проект приказа Росздравнадзора, который предусматривает утверждение административного регламента ведомства по выдаче разрешений на розничную онлайн-торговлю медпрепаратами. Общественное обсуждение документа завершается 4 июня.

В настоящее время в мире отсутствуют зарегистрированные противовирусные препараты, показанные к применению при инфекции вирусом SARS-COV2.
Для лечения пациентов с COVID-19 используется несколько лекарственных препаратов, способность которых воздействовать на различные звенья инфекционного процесса показана в ходе экспериментальных или ограниченных клинических исследований. 

Минздрав разработал порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов до окончания установленного срока для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.

Минздрав России разработал порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения РФ для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 июня 2020 года.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 26 мая выдало компании «Amivas» разрешение на маркетинг препарата артесуната, применяемого для лечения тяжелой малярии у взрослых и детей.

Оригинальный препарат Артлегиа (олокизумаб) зарегистрирован  по показанию «ревматоидный артрит». Продолжаются испытания олокизумаба на эффективность от COVID-19, сообщил гендиректор «Р-Фарма» Василий Игнатьев. Стоимость упаковки Артлегиа составит 39 тысяч рублей без НДС, уточнил Vademecum в компании.

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 26 мая утвердила пероральную суспензию VESIcare LS (solifenacin succinate, солифенацин сукцинат) для лечения нейрогенной детрузорной гиперактивности (НДГ), формы дисфункции мочевого пузыря, связанной с неврологическими нарушениями у детей в возрасте двух лет и старше.

Закупку ещё 17 лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний хотят передать на федеральный уровень.

Применение препарата олапариб в комбинации с бевацизумабом было одобрено в США в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии, у которых выявлен дефицит гомологичной рекомбинации (homologous recombination deficiency, HRD), определяемый по наличию повреждающих или потенциально повреждающих мутаций в генах BRCA1/2 и/или геномной нестабильности. Отбор пациенток для данного лечения будет проводиться на основании результатов обследования одобренным FDA сопутствующим диагностическим тестом.

17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат «Калквенс»® (акалабрутиниб) для терапии хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) и рецидивной/рефрактерной (р/р) формы мантийноклеточной лимфомы (МКЛ).

Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в США как препарат для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II–IV функционального класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа (СД2).

GSK сообщила об успешных результатах исследования препарата cabotegravir при профилактике ВИЧ-инфекции. В испытаниях он превзошел по эффективности стандарт лечения этого заболевания.

18 мая вступило в силу постановление правительства, которое требуется для запуска розничных онлайн-продаж лекарств. Аптечная организация вправе торговать медпрепаратами через интернет, получив разрешение Росздравнадзора.

Требования результатов тестов на COVID-19 для оказания медицинской помощи, в том числе и для госпитализации пациентов с хроническими заболеваниями, являются необоснованными, а отказы в оказании медицинской помощи без результатов этого анализа – недопустимыми.

7-9 октября 2020 года на площадке Holiday Inn Moscow Sokolniki (г.Москва, ул. Русаковская, дом 2) состоится Второй Всероссийский Конгресс детских ревматологов с международным участием.
Главная цель Конгресса – объединение профессионалов здравоохранения в области детской ревматологии и обмен опытом между специалистами здравоохранения и учеными для повышения качества жизни пациентов и улучшением здоровья и благополучия детей с ревматологическими заболеваниями.

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 15 мая одобрила препарат QINLOCK™ (ripretinib, рипретиниб) компании Deciphera Pharmaceuticals для лечения взрослых пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью (ГИСО составляет около 1% от всех злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта), которые ранее получали лечение тремя или более ингибиторами киназы, включая imatinib (иматиниб). QINLOCK™ нацелен на широкий спектр мутаций KIT и PDGFRα. FDA ранее предоставило препарату статус прорывной терапии и ускоренного режима рассмотрения.

«Вопрос создания государственного предприятия, Главного аптечного управления или еще чего-то – к нему надо приходить, видимо. У меня, во всяком случае, на это позитивный настрой», – бросил как бы вскользь Михаил Мурашко с трибуны Госдумы во время «правительственного часа» 13 мая. Зная министра как сторонника реставрации и государственника, участники фармрынка отнеслись к этим словам вполне серьезно. В советские времена Главное аптечное управление (ГАУ) было суперрегулятором, курировавшим практически все вопросы, связанные с лекарственным обеспечением.