Минздрав разработал порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов до окончания установленного срока для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.

Минздрав России разработал порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения РФ для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 июня 2020 года.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 26 мая выдало компании «Amivas» разрешение на маркетинг препарата артесуната, применяемого для лечения тяжелой малярии у взрослых и детей.

Оригинальный препарат Артлегиа (олокизумаб) зарегистрирован  по показанию «ревматоидный артрит». Продолжаются испытания олокизумаба на эффективность от COVID-19, сообщил гендиректор «Р-Фарма» Василий Игнатьев. Стоимость упаковки Артлегиа составит 39 тысяч рублей без НДС, уточнил Vademecum в компании.

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 26 мая утвердила пероральную суспензию VESIcare LS (solifenacin succinate, солифенацин сукцинат) для лечения нейрогенной детрузорной гиперактивности (НДГ), формы дисфункции мочевого пузыря, связанной с неврологическими нарушениями у детей в возрасте двух лет и старше.

Закупку ещё 17 лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний хотят передать на федеральный уровень.

Применение препарата олапариб в комбинации с бевацизумабом было одобрено в США в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии, у которых выявлен дефицит гомологичной рекомбинации (homologous recombination deficiency, HRD), определяемый по наличию повреждающих или потенциально повреждающих мутаций в генах BRCA1/2 и/или геномной нестабильности. Отбор пациенток для данного лечения будет проводиться на основании результатов обследования одобренным FDA сопутствующим диагностическим тестом.

17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат «Калквенс»® (акалабрутиниб) для терапии хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) и рецидивной/рефрактерной (р/р) формы мантийноклеточной лимфомы (МКЛ).

Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в США как препарат для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II–IV функционального класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа (СД2).

GSK сообщила об успешных результатах исследования препарата cabotegravir при профилактике ВИЧ-инфекции. В испытаниях он превзошел по эффективности стандарт лечения этого заболевания.

18 мая вступило в силу постановление правительства, которое требуется для запуска розничных онлайн-продаж лекарств. Аптечная организация вправе торговать медпрепаратами через интернет, получив разрешение Росздравнадзора.