Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале «NEJM», большинство срочных госпитализаций обусловлены побочными реакциями при применении распространенных лекарственных средств у людей пожилого возраста, а не препаратами с неблагоприятным профилем безопасности.
 

FDA предоставит препарату Eliquis, совместную разработку компании Пфайзер и Бристол-Майерс,  статус приоритетного рассмотрения. 

Компания Cytokinetics огласила интересные данные по лекарственному препарату CK-2017357, достигшего всех первичных конечных точек в первой линейке клинических исследований второй фазы в числе пациентов, страдающих боковым амиотрофическим склерозом.  

Постепенное прогрессирующее снижение остроты центрального зрения является одной из наиболее распространенных жалоб среди лиц старше 40 лет. Даже незначительное, всего на одну–две строки таблицы, ухудшение зрения всегда вызывает у пациентов тревогу и неуверенность в будущем; некорригируемое снижение зрения ниже 0,3 означает утрату возможности читать, писать, смотреть телевизор, а зрение на уровне 0,03 и ниже определяется как практическая слепота и предполагает необходимость постороннего ухода за больным.
 

 EMA одобрила препарат компании Gilead Sciences Эвиплеру (эмтрицитабин/рилливирин/тенофовир дизопроксил).  

Компания Inspiration Biopharmaceuticals приступила к основному клиническому исследованию третьей фазы препарата, для лечения врожденной гемофилии А - OBI-1

Вниманию главных специалистов Минздравсоцразвития России по профилям, специалистов, профессиональных объединений, родительских организаций


Информация


Во исполнение статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения представляет проект Перечня редких (орфанных) заболеваний:

«АстраЗенека Россия» официально объявила о расширении существующих показаний для препарата Пульмикорт® суспензия на территории Российской Федерации.

Минэкономразвития России проводит публичные консультации по Проекту постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (разработчик проекта акта: Минпромторг России). Консультации проводятся в целях оценки регулирующего воздействия проекта акта и выявления в нем положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению необоснованных расходов бюджетов всех уровней.
 

Административная ответственность наряду с уголовной, гражданской и дисциплинарной является одним из видов юридической ответственности, устанавливаемой государством путем издания правовых норм, определяющих основания ответственности, меры, которые могут применяться к нарушителям, порядок рассмотрения дел о правонарушениях и исполнения этих мер.  

Лекарственные средства это особый, специфический товар, безусловно требующий особого отношения и контроля со стороны государства. Участники обращения лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности и ряд других ограничений. Указанные ограничения, в целом, представляются оправданными спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

В соответствии со статьей 64 Закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.