Роль фармакоэкономики значительно выросла за последние годы в Российской Федерации. Однако до сих пор задаются вопросы: зачем, где и как проводить фармакоэкономические исследования? Данная статья дает ответы на эти вопросы.
 

Новый стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся идентичным переводом правил GMP ЕС 2009 г., вступил в действие с 1 января 2010 г. В связи с этим особенно актуальными представляются вопросы внедрения ГОСТа в реальную повседневную практику производства ЛС.

Какова актуальность и законность организации аптечного распределительного пункта в ЛПУ, не имеющих в своем составе аптек, для упорядочения организации закупки, хранения и распределения лекарственных средств? Необходимо ли лицензирование в установленном порядке указанной деятельности?


Согласно статье 17 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (в ред. от 25.11.2009 г.) обязательному лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, которая в соответствии с формулировкой статьи 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 30.12.2008 г.) представляет собой деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Совместным Письмом Минздрава и Минфина СССР от 03.01.89 г. N 01-14/1-24 “О правах руководителей учреждений здравоохранения по установлению штатов” и Приказом Минздрава СССР от 31.08.89 г. N 504 “О признании рекомендательными нормативных актов по труду Минздрава СССР” установлено право руководителей учреждений здравоохранения самостоятельно устанавливать штатное расписание, вносить в него изменения путем введения новых должностей медицинского и немедицинского персонала путем замены должностей в любом порядке в пределах установленного фонда заработной платы по различным источникам финансирования.


Согласно пункту 7 “Порядка составления штатного расписания учреждением здравоохранения”, утвержденного Приказом Минздравмедпрома России от 18.01.96 г. N 16, общее количество должностей по штатному расписанию должно соответствовать расчетной численности по фонду заработной платы, предусмотренной в смете.


Таким образом, в учреждениях здравоохранения, финансирование которых осуществляется за счет нескольких источников (бюджет, ОМС, платные услуги), должности персонала отражаются в штатном расписаниии, утверждение которого производится в разрезе каждого источника финансирования согласно утвержденных смет.


По нашему мнению, должность провизора является необходимой в любом учреждении здравоохранения, осуществляющем медикаментозное лечение пациентов, независимо от наличия в нем так называемой больничной аптеки.

В состав ЛПУ входит аптека на правах структурного подразделения, ЛПУ имеет лицензию на фармдеятельность. Но заказом медикаментов занимается экономист, т. е. человек без фармацевтического образования. Скажите, противоречит ли данная ситуация действующему законодательству? Является ли это нарушением лицензионных требований?
 
Аптека ЛПУ не осуществляет фармацевтическую деятельность, поскольку согласно статье 4 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 30.12.2008) фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств, а аптека ЛПУ вообще не занимается торговлей лекарственными средствами.

Настоящая инструкция предусматривает предупреждение воздействия опасных и вредных производственных факторов.

Развитие фармацевтической индустрии, внедрение на рынок огромного количества новых препаратов и их лекарственных форм, появление и развитие концепции "ответственности личности за свое здоровье" вызвали к жизни ряд проблем, с которыми пришлось столкнуться провизорам, врачам и фармацевтам всего мира. 

Инвентаризация является обязательным общехозяйственным мероприятием для любого предприятия, а также элементом учетной политики. Увы, на практике во многих организациях эта процедура осуществляется с нарушением установленных правил.
 

Инвентаризационной комиссией в аптеке могут быть выявлены фальсифицированные и недоброкачественные ЛС. Такие лекарства подлежат обязательному списанию и уничтожению
 

С притоком иностранной рабочей силы и ужесточением законодательства по трудоустройству мигрантов чрезвычайно актуальными стали вопросы, регулирующие прием на работу иностранных граждан, оформление с ними трудовых отношений и возможные последствия при их трудоустройстве.

Внести изменения в Порядок совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 декабря 2008 г. N 705н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 марта 2009 г. N 13459), с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 августа 2009 г. N 581н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 сентября 2009 г. N 14806), согласно приложению.

История фармации, как аптечного дела, неразрывно связана с деятельностью больничных аптек.

Основной состав аптеки – провизоры и фармацевты, обслуживающие отделения областной больницы. В простой истине – «успех любого дела решают люди» – сомневаться не приходится.

Кремлёвской аптеке в этом году исполнилось 90 лет. На протяжении своего становления, развития она не только выполняла важные функции по обеспечению необходимыми медицинскими товарами лечебных, оздоровительных предприятий, оказывающих услуги первым лицам страны, но и была флагманом отечественной фармацевтики. Кремлёвская аптека, переименованная впоследствии в ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, имеет свои богатые традиции. Секретами, как в условиях жёсткой конкуренции предприятию удаётся лидировать на фармацевтическом рынке страны, с нами поделился заведующий Межбольничной аптекой Андрей Иванович Иванов.

Для большинства операторов 2008 г. был самым плодотворным, тому подтверждение — объем розничного сегмента, который составил 16,2 млрд грн., что на 30,7% больше, чем в 2007 г. При этом лекарственных средств (ЛС) аптечными учреждениями было реализовано на сумму 13,1 млрд грн. (более подробно читайте «Еженедельник АПТЕКА» № 6 (677) от 9.02.2009 г.). Несмотря на события, происходившие в IV кв. 2008 г., все участники розничного фармрынка стараются поддерживать производственные мощности и ищут способы для бесперебойного обеспечения населения ЛС. Какова же в это время ситуация в госпитальном сегменте ЛС? При подготовке материала традиционно нами были использованы данные аналитической системы исследования рынка «Фармстандарт» компании «МОРИОН».

В конце ноября 2008 г. в Минобрнауки РФ состоялось совещание, в рамках которого обсуждался вопрос о возможных путях реформирования системы высшего профессионального фармобразования в стране. Присутствующие на совещании ректор Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Нина Карева и исполнительный директор РААС Елена Неволина высказали свою однозначную позицию в отношении того, что необходимо ввести двухуровневую систему образования, а именно — четырехлетний бакалавриат и двухгодичную магистратуру. По их мнению, такая система образования дает гораздо больше возможностей, поскольку бакалавр как специалист, имеющий высшее образование, после четырех лет учебы сможет устроиться на работу и далее по своему желанию продолжить учебу в магистратуре. Впрочем, предложенный вариант реформирования системы высшей школы не поддержала присутствующая на совещании проректор ММА им. И.М. Сеченова Людмила Юдина, по мнению которой необходимо сохранить существующую модель фармобразования,предусматривающую пятилетнюю подготовку провизоров и последующую годичную интернатуру.
 
Чью сторону поддерживают представители образовательных учреждений и специалисты практической фармации.
 

В целях организации эффективной работы по фармаконадзору в субъектах Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития представляет списки специалистов территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, ответственных за организацию мониторинга безопасности лекарственных средств (Приложение). 

Амбулаторному лечению и программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) в последние годы уделяется самое пристальное внимание, однако такой важный сектор фармацевтического рынка, как госпитальный, находится до сих пор в тени. Вместе с тем в этой сфере накопилось достаточно проблем, приводящих к серьезным нарушениям в лекарственном обеспечении больных, снижению качества фармакотерапевтической помощи.

Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих контрольные и надзорные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий аптеками  лечебно-профилактических учреждений.


Сборник содержит информацию и практические рекомендации  по организации и порядку проведения мероприятий по контролю за  соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности  аптеками лечебно-профилактических учреждений и критериях определения соответствия лицензионным требованиям и условиям.

В конце декабря 2007 г. в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития прошло заседание коллегии, на котором зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова сообщила, что одним из наиболее проблемных остается вопрос обеспечения лечебно-профилактических учреждений ЛС. 
 

ПРИМЕРНАЯ ФУНКЦИОНАЛЬНО - ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ фармацевта в ассистентской комнате 

Анализ рентабельности (анализ затраты-выгода) — это тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это даёт возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рождённых с низкой массой тела). Анализ рентабельности позволяет компенсировать один из недостатков анализа эффективности затрат, обусловленный невозможностью оценить общественную ценность лекарственного средства. В этом случае за единицу оценки клинических результатов, полученных с помощью любого метода лечения, принимают денежный эквивалент. Такой способ сравнения представляется логичным, однако существуют трудности в оценке подобных результатов: как, например, соизмерить сохранённую жизнь или дополнительные годы жизни в денежном выражении? В силу этих и многих других причин анализ рентабельности используют редко.
 

Анализ полезности затрат (анализ затраты-полезности; затраты-утилитарность; CUA ; Cost-utility analysis) — это вариант анализа «эффективности затрат», при котором клинические исходы лечения оцениваются в единицах «полезности» с точки зрения пациента (например, качество жизни / КЖ); при этом наиболее часто применяется интегральный показатель «сохранённые годы качественной жизни» (Quality-Adjusted-Life-Years — QALY). Это позволяет охарактеризовать проводимое лечение путём прогнозирования особенностей и качества предстоящей жизни, которые можно ожидать в течение длительного срока — вплоть до периода дожития. Другими словами, это сопоставление количества лет жизни с уровнем её качества на данный срок.
 

Клинико-экономические исследования по оценке эффективности затрат имеют серьёзные теоретические перспективы, однако на практике их использование ограничено. Проспективные разработки могут оказаться дорогостоящими и требуют много времени. Например, при хронических заболеваниях исследования необходимо продолжать до окончания лечения, хотя для этого могут потребоваться года. Кроме того, достаточно трудно сформировать группы больных с точными критериями сравнения. Затраты на наблюдение за выбранной для сравнения группы больных могут быть сокращены, если есть надёжные данные о затратах на лечение, например, информация о результатах предыдущих исследований по критерию минимальных затрат. Однако данные по выбранной для сравнения ретроспективной группе могут уменьшить обоснованность выводов о проведённом клиническом исследовании. Поэтому, на практике, чаще применяют фармакоэкономическое моделирование — способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощённое формализованное описание исследуемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.