2020-09-22
Указания FDA по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
Выложен в открытый доступ перевод указаний FDA «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности». Указания содержит нынешнее видение агентством вопросов планирования, проведения, анализа и интерпретации исследований не меньшей эффективности.
2020-09-21
Исследования реальной клинической практики
Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств. Впервые в России обобщены термины и определения касаемо исследований реальной клинической практики.
Описаны правовые вопросы, методология планирования и проведения исследований реальной клинической практики, методы сбора данных, этическая экспертиза и статистический анализ таких исследований.
Описаны правовые вопросы, методология планирования и проведения исследований реальной клинической практики, методы сбора данных, этическая экспертиза и статистический анализ таких исследований.
2020-09-13
Одобрение принципиально нового препарата для лечения множественной миеломы
Американское Food and Drug Administration (FDA) одобрило первый в своем классе препарат белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали другую терапию.
2020-09-13
PRAC рекомендовал отозвать разрешение на продажу препарата Эсмия (улипристала ацетат)
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать разрешение на продажу ulipristal acetate 5 мг (улипристала ацетат), представленный препаратом Esmya и его дженериками, использующийся при миоме матки.
2020-09-05
Минюст зарегистрировал регламент оформления разрешений на дистанционную торговлю лекарствами
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора об утверждении Административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.
2020-09-05
ФАС разработала новую методику расчета надбавок на препараты из Перечня ЖНВЛП
ФАС разработала проект приказа, которым утверждается Методика установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарств, входящих в Перечень ЖНВЛП. При этом документ не изменяет порядок расчета размеров этих надбавок.
2020-09-05
Изменения в системе мониторинга движения лекарственных препаратов
Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 № 1079 внесены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение).
2020-09-05
Результаты III фазы исследования ADVANCE атогепанта для профилактики мигрени
В исследовании ADVANCE III фазы по оценке перорального применения антагониста рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) – атогепанта, была достигнута первичная конечная точка: существенное снижение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо во всех оцениваемых дозах в течение 12-недельного периода терапии.
2020-08-31
Эффективность Тагриссо (осимертиниб) у больных немелкоклеточным раком лёгкого с мутациями в гене EGFR на IB–IIIA стадии
Осимертиниб получил от FDA статус «прорывной терапии» при применении в адъювантном режиме у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) на ранних стадиях (IB, II и IIIA) после полной хирургической резекции опухоли [1].
2020-08-30
Опдиво® (ниволумаб) + Ервой® (ипилимумаб): одобрены два новых показания
Теперь препарат Опдиво ® (ниволумаб) может назначаться пациентам со злокачественными новообразованиями по 16-ти показаниям, в том числе по 5-ти показаниям Опдиво ® в комбинации с Ервой ® .
2020-08-28
Представлена новая методика расчета оптовых и розничных надбавок для ЖНЛВП
Федеральная антимонопольная служба подготовила новый приказ об утверждении методики определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на препараты ЖНВЛП.
2020-08-28
FDA одобрен третий лекарственный препарат для лечения оптиконевромиелита
До прошлого года не существовало одобренных FDA методов лечения пациентов с этим редким, изнурительным, а иногда и смертельным заболеванием.
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила лекарственное срдетсов Enspryng (satralizumab-mwge) от компании Genentech для лечения оптиконевромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorder — NMOSD) у взрослых пациентов, положительных на антитела к аквапорину-4 (aquaporin-4 — AQP4).
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила лекарственное срдетсов Enspryng (satralizumab-mwge) от компании Genentech для лечения оптиконевромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorder — NMOSD) у взрослых пациентов, положительных на антитела к аквапорину-4 (aquaporin-4 — AQP4).
.png)
