FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тагриссо / Tagrisso (осимертиниб / osimertinib) фармацевтической компании AstraZeneca. Регуляторы одобрили его применение в качестве терапии первой линии метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

FDA намерено внести изменения в перечень субстанций, которые разрешены для использования в качестве компонентов лекарственных препаратов, изготавливаемых в производственных аптеках. Американский регулятор планирует сократить их количество, объясняя это тем, что для обеспечения безопасности пациентов они должны использовать только те препараты, что были одобрены FDA.

Заболевание «рак головы и шеи» вошло в список из четырех новых зарегистрированных показаний для иммуноонкологического препарата Bristol-Myers Squibb

Институтом исследований человеческих данных IQVIA опубликован доклад, отражающий основные тенденции, которые будут определять развитие глобального здравоохранения в ближайшие 5 лет. Согласно отчету, глобальное здравоохранение стоит на пороге ключевых поворотных моментов. При этом изменения, которые произойдут в 2018 году, будут определять перспективы на ближайшие пять лет и последующие годы. Среди них: разработка принципиально новых лекарственных средств; появление новых технологий и способов сохранения и улучшения здоровья, изменение подходов к расчету стоимости технологий здравоохранения и социальной ценности лекарств. Но обо всем по порядку…

За различные преступления в сфере госзакупок ужесточается наказание — вводится уголовная ответственность. Законопроект «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации», принятый сегодня депутатами в первом чтении, внес в Госдуму Президент РФ Владимир Путин.

Доля лекарств российского производства в рублевом эквиваленте в структуре поставок в госпитальном сегменте на протяжении последних лет стабильно увеличивается на 2-4% в год, в 2017 г. достигнув 37,5%, сообщается в аналитическом отчете компании «Альфарм». В упаковках показатель также растет, доля отечественных лекарств в натуральном потреблении по итогам года составила почти 70% в общей структуре сегмента. Традиционно сегмент принадлежит рецептурным препаратам (96% в деньгах и 91% в упаковках) и препаратам, включенным в перечень ЖНВЛП (78% в деньгах и 90% в упаковках).

Минздрав России разослал методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарствв медицинских и аптечных организациях (письмо Минздрава России от 27 февраля 2018 г. № 25-4/10/1-1221).
Методичка освещает самый широкий круг вопросов, включая:

По данным Росздравнадзора, в 2017 году цены на лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) уменьшились на 1,8%, а на остальные лекарственные средства, не включенные в данный перечень, увеличились на 9,3%.

Специалист по регистрации лекарственных средств взаимодействует с разрешительными органами и контрольными институтами, обеспечивая бесперебойное производство фармацевтических препаратов на территорииРФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями. Он также может называться специалистом по лицензированию, сертификациилекарственных средств.

По прогнозам специалистов GlobalData, фармацевтический рынок Китая к 2022 году составит 573 миллиарда долларов США, при этом ежегодный прирост составит порядка 30%. На сегодняшний день китайский рынок лекарственных препаратов является вторым в мире по объему.

FDA одобрило препарат Крисвита / Crysvita (буросумаб / burosumab) компании Ultragenyx Pharmaceutical для лечения взрослых и детей старше одного года с Х-сцепленной гипофосфатемией. Это редкое наследственное заболевание, характеризующееся низким уровнем фосфора в крови. Это приводит к нарушению роста и развития костей у детей и подростков и проблемам с минерализацией кости на протяжении всей жизни пациента.

Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ (МЗРФ) на проведение клинического исследования. Для получения разрешения необходимо подготовить пакет документов по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную пошлину и подать заявление о выдаче разрешения в МЗ РФ в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва, Рахмановский переулок д. 3) и на портале http://grls.rosminzdrav.ru.