Клинические исследования проводятся только после
получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ
(МЗРФ) на проведение клинического исследования. Для
получения разрешения необходимо подготовить пакет документов
по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную
пошлину и подать заявление о выдаче разрешения в МЗ РФ в Департамент
государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва,
Рахмановский переулок д. 3) и на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

В состав пакета документов входят:

- копия документа, подтверждающего уплату государственной
пошлины;

- Протокол клинического исследования;

- Брошюра исследователя;

- Информационный листок пациента;

- сведения об опыте работы исследователей по
соответствующимспециальностям и их опыте работы по проведению
клиническихисследований;

- сведения о медицинских организациях, в которых
предполагается проведение клинического исследования;

- сведения о предполагаемых сроках проведения
клиническогоисследования лекарственного препарата для
медицинскогоприменения;

- копия договора обязательного страхования;

- информация о составе лекарственного препарата для
медицинского применения;

- документ, составленный производителем лекарственного
препаратадля медицинского применения и содержащий
показатели(характеристики), а также сведения о лекарственном
препаратедля медицинского применения, произведённом для
проведения клинических исследований;

- копия лицензии на производство лекарственных средств
(при производстве препарата в РФ) или копия заключения о
соответствии производителя лекарственного препарата требованиям
правил Надлежащей производственной практики, выданного
компетентным уполномоченным органом страны – производителя
лекарственного препарата.

МЗ РФ, в течение 5 рабочих дней со дня принятия
заявления и необходимых документов:

- проводит проверку полноты и достоверности сведений,
содержащихся в представленном пакете документов;

- принимает решение о проведении экспертизы документов
для получения разрешения на проведение клинического исследованияи
этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;

- уведомляет в электронной форме или на бумажном
носителезаявителя о принятом решении;

- подготавливает и направляет в Совет по этике и
экспертное учреждение (ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) задание на
проведение соответствующих экспертиз. Проведение экспертизы и
составление комиссией экспертов и Советом по этике заключений о
возможности или невозможности проведения такого клинического
исследования и направление этих заключений в МЗ РФ осуществляются в срок,
не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания.

Если результат обеих экспертиз положительный, МЗ РФ в
течение 5 рабочих дней со дня получения экспертных
заключений принимает решение о выдаче разрешения на проведение
клинического исследования и выдаёт соответствующее разрешение. Данное
решение появляется также в личном кабинете заявителя на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Все разрешённые клинические исследования вносятсяв
Реестр разрешённых клинических исследований и доступны напортале http://grls.rosminzdrav.ru.

Контролирует проведение клинических исследований
Росздравнадзор(Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru).
Согласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 г. утверждён
Административный регламент Росздравнадзорапо выполнению госфункции по
осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических
исследований лекарственных средств,предназначенных для медицинского
использования.

Росздравнадзор осуществляет:

Уполномоченные лица Росздравнадзора при проведении проверки
в том числе обязаны:

- не препятствовать руководителю либо
уполномоченному представителю определённого субъекта, выполняющего
организацию исследования, присутствовать во время проверки и
предоставлять пояснения по вопросам касательно предмета проверки;

- по фактамобнаруженных нарушений принимать меры,
пропорциональные тяжестинарушений, их возможной угрозы для жизни и
здоровья людей;

- не запрашивать от субъектов, проводящих организацию
исследований,документы, представление которых не предусматривает
законодательство РФ,в равной степени как и документы, которые можно
получить в других органах госконтроля.

Клиническое исследование может проводиться тольков
аккредитованном МЗ РФ исследовательском центре. Существуетсписок
аккредитованных центров, который систематически дополняетсяи изменяется.
Актуальный перечень аккредитованных исследовательских центров, а также
приказы МЗ РФ об аккредитации медицинскихорганизаций на право проведения
клинических исследований доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

После завершения клинического исследования, заявитель
сдаётотчёт с результатами клинического исследования в МЗ РФ в срок,
непревышающий 3 месяцев со дня его завершения.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел
1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел
2: «Планирование клинических исследований»

Раздел
3: «Запуск исследования»

Раздел
4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел
5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел
6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел
7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел
8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные данные:Управление
клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К.,
Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. :
ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести
можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru