Новый Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что 3 ноября 2011 г. вступает в силу Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон). Лицензии выданные до вступления закона в силу, действуют бессрочно.


 

Термин «новая медицина» все чаще и чаще упоминается в связи с т.н. «шестым технологическим укладом», срок вхождения в который ученые определяют на 2014 – 2018 гг. Упоминается вместе с нанотехнологиями, биотехнологиями, генной инженерией, конструированием живого, робототехникой и другими полезными вещами.
 

Заявка фармацевтической компании Рош (Roche) на новый лекарственный препарат (new drug application, NDA) висмодегиб (vismodegib) была принята Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA).

Препарат-кандидат Товаксин (Tovaxin) производства компании Опекса Терапевтикс (Opexa Therapeutics) для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) получил статус ускоренного рассмотрения Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA). Статус ускоренного рассмотрения способствует разработке и рассмотрению лекарств предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний. Лекарства со статусом ускоренного рассмотрения, скорее всего, будут утверждены в первый цикл обзоров, в отличии от препаратов, которые таким статусом не обладают.

Швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) обнародовала данные II Фазы клинический испытаний, которые показывают эффективность препарата DEB025 алиспоривир (alisporivir) в ликвидации вируса при курсе лечения без использования интерферона (в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирин), у пациентов ранее не получавших лечения, инфицированных гепатитом С 2 и 3 генотипов. 
 

Компания АстраЗенека (AstraZeneca) все еще планирует зарегистрировать первое в своем роде лекарство от депрессии, несмотря на то, что препарат TC-5214 еще не достиг первичной конечной точки III Фазы клинических испытаний. TC-5214 – модулятор никотинового канала, который исследуется в качестве лечения от сильных депрессивных расстройств (СДР). АстраЗенека совместно со своим партнером компанией-разработчиком Таргацепт (Targacept) недавно обнародовала первые результаты III Фазы исследования Ренессанс 3 (Renaissance 3).

Компания Вертекс Фармасьютикалз (Vertex Pharmaceuticals) огласила положительные результаты IIа Фазы испытаний исследовательского селективного перорального ингибитора препарата VX-509 для лечения ревматоидного артрита (РА).


 

Фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) обнародовала данные предусмотренного промежуточного анализа исследования IIb Фазы Саунд-C2 (Sound-C2), в котором изучаются два разработанных компанией препарата против вирусного гептита C.


 

Санофи (Sanofi) и компания Регенерон (Regeneron) представили впечатляющие доказательства того, что антитело REGN727, помогает значительно сократить уровни LDL-холестерина среди разных групп пациентов. 

В инструкцию по применению препарата Вальцит (валганцикловир) были внесены изменения на основании выводов полученных в ходе случайного международного проспективного двойного слепого исследования IMPACT. 

Фармакогенетическое тестирование представляет собой наиболее перспективный и близкий к реальной клинической практике инструмент персонализированной медицины, позволяющий индивидуализированно подойти к выбору лекарственных средств и их доз для конкретного пациента. Показано, что подобный подход в ряде случаев позволяет значительно повысить эффективность и безопасность фармакотерапии пациентов с различными заболеваниями.
 

Крупный ретроспективный анализ применения статинов в группе пожилых пациентов не показал никакой связи между использованием холестеринснижающей терапии и риском развития рака. Исследователи сообщают, что на протяжении более чем 4,5 лет наблюдения заболеваемость раком была почти идентична у пациентов, получавших статины, и контрольной группой.