СНМР рекомендовал к одобрению шесть лекарственных средств, в том числе два орфанных. Так, эксперты приняли положительное решение касательно утверждения препарата Тахзиро / Takhzyro(ланаделумаб / lanadelumab). Это моноклональное антитело для предотвращения рецидивирующего течения наследственного ангионевротического отека.

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственныхсредств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Намускла / Namuscla (мексилетина гидрохолорид / mexiletine hydrochloride) компании Lupine для лечения взрослых пациентов с недистрофической миотонией.

10 октября 2018 г. в Москве состоялась беспрецедентная по составу спикеров и содержанию первая Международная Конференция «ФАРМАКОНАЗДОР. Вызовы и возможности», собравшая на своей платформе более 600 участников, профессионалов в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Организаторами мероприятия выступили Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).

Помимо федеральной, существует и территориальная программа, реализуемая за счёт региональных бюджетных средств, которая предусматривает получение лекарственных средств бесплатно или с пятидесяти процентной скидкой и регламентируется постановлением Правительства РФ «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В некоторой степени программа дублируется и может являться заменой федеральной программе ОНЛС, потому что льготник может быть как федеральным, так и региональным. По оценкам, объём региональной льготы сравним с федеральной программой.

- Энтректиниб уменьшил объем опухоли у пациентов с ROS1-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), включая тех, у кого болезнь распространилась на центральную нервную систему (ЦНС)

Экспертный комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению препарат для Тахзиро / Takhzyro (ланаделумаб / lanadelumab) компании Shire, предназначенный для лечения наследственного ангионевротического отека у пациентов старше 12 лет.

Консультативный комитет FDA единогласно проголосовал за одобрение препарата прукалоприд (prucalopride) компании Shire, предназначенного для терапии хронического идиопатического запора.

FDA одобрило препарат Ксофлюза / Xofluza (балоксавир марбоксил / baloxavir marboxil) японской компании Shionogi для лечения острого неосложненного гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы наблюдаются не более двух дней. Это первый противогриппозный препарат с новым механизмом действия, одобренный FDA за последние почти 20 лет.

Три года назад – в 2015 году – препарат Варгатеф ® (нинтеданиб) был зарегистрирован по показанию «идиопатический легочный фиброз» (ИЛФ).

Уровень знаний значительного числа врачей и фармацевтов о системе фармаконадзора оставляет желать лучшего. Об этом, выступая на международной конференции «Фармаконадзор – современные вызовы и возможности» заявил заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов, заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 ДЗ г. Москвы Сергей Зырянов.

Компании Bial и Eisai опубликовали новые данные субанализа исследования Euro-Esli, подтверждающие, что на основе клинической практики эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом существенно выше по сравнению с использованием эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии при лечении эпилепсии с фокальным началом у взрослых. Хотя это и ожидаемо, учитывая, что пациенты, получающие препарат в режиме монотерапии, склонны быть менее рефрактерными к проводимому лечению, исследование представляет обоснование ценности монотерапии эсликарбазепина ацетатом, полученное в условиях повседневной клинической практики у пациентов с недавно диагностированным заболеванием.

- Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), которые раньше начали лечение препаратом ОКРЕВУС®, достигли более раннего снижения активности заболевания и меньшей степени инвалидизации по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с интерферона бета-1а