Актуальные вопросы стандартизации порядка оборота иммунобиологических лекарственных препаратов в медицинской организации

Актуальность / Relevance

Применение вакцин и других иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) является важным для поддержания здоровья человека. По данным ВОЗ вакцинопрофилактика является одной из наиболее выгодных стратегий лечения заболеваний с позиции показателя «затраты/эффективность» [1–4]. Также в настоящее время для купирования болевых синдромов различной локализации в клинической неврологии успешно применяется метод ботулинотерапии [5–9]. Эффективность применения ИЛП зависит от их качества и безопасности, поэтому необходимо обеспечение требований «холодовой цепи» на всех этапах жизненного цикла препарата в медицинской организации (МО): от момента его поступления до введения в организм пациента.

Цель / Objective

Целью настоящего исследования явилась стандартизация бизнес-процессов оборота ИЛП в структурных подразделениях медицинских организациях.

Задачи / Tasks

Для выполнения поставленных целей необходимо изучить ассортимент ИЛП в аптеке МО; провести анализ правовых основ регулирования обращения ИЛП; обосновать бизнес-процессы при осуществлении оборота ИЛП в аптеке и других структурных подразделениях МО; сформировать направления стандартизации оборота ИЛП при осуществлении медицинской деятельности.

Методология / Methodology

Достижение цели и решения поставленных задач осуществлялось с применением методов контент-анализа, сравнительного анализа, логического анализа, группировки и структурного анализа. Объектами послужили нормативно-правовые документы, регламентирующие порядок оборота ИЛП, организационно-распорядительные документы и бизнес-процессы по лекарственному обеспечению ГБУЗ ЯО «КБ № 2», отчёты, функционалы программного обеспечения «1С: Медицина — Больничная аптека, Поликлиника, Больница».

Результаты / Results

Анализ ассортимента ИЛП за 2023 год аптеки МО проводился с использованием функционала «Управление закупками и запасами аптеки» программного продукта «1С: Медицина. Больничная аптека». Количественный анализ выявил, что в ассортимент входят 96,6 % вакцин, в натуральном выражении составляет 23101 упаковку. В РФ вакцинацию гражданам осуществляют по национальному календарю профилактических прививок (НКПП) и календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям с использованием ИЛП для иммунопрофилактики, содержащих комбинации вакцин, предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды [10]. Установлено, что в ассортименте аптеки представлены все вакцины, используемые для профилактических прививок по НКПП. Из них, 7401 упаковок (31,0 %) приходится на вакцины для профилактики гриппа и 3443 упаковки (14,0 %) новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Также в ассортименте имеются вакцины для профилактики вирусного гепатита А и В, менингококковая, клещевого энцефалита, применяемые для профилактики заболеваний по эпидемическим показаниям, лекарственных препаратов (ЛП) с ботулиническим токсином типа А. Доля их невысока, в натуральном выражении составляет 756 упаковок (0,03 %).

Таким образом, качественный и количественный анализ ассортимента ИЛП свидетельствует, что в аптеке имеются все группы ИЛП, включая вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Далее проведён анализ законодательных требований при обращении ИЛП. Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17.09.1998 № 157-ФЗ устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения РФ. Прежде всего, для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством РФ отечественные и зарубежные ИЛП, а также данные ЛП подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств [11][12]. Особое внимание уделяется таким процессам, как хранение и транспортировка ИЛП, которые осуществляются в соответствии с требованиями санитарных правил. Данные правила утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.11.2021 № 28 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3271–21 «Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».

Правила устанавливают требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП, к оборудованию для «холодовой цепи», к оборудованию для транспортирования ИЛП, к оборудованию для хранения ИЛП, к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи». В правилах представлены общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», включая 3 уровень для аптеки и 4 уровень для структурных подразделений МО, где осуществляется вакцинопрофилактика. Также обозначены требования к подготовке сотрудников, задействованных в процессе оборота ИЛП, и к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

Таким образом, на государственном уровне вопросу соблюдения специальных условий хранения и транспортировки уделяется серьёзное внимание, что вполне объяснимо: ошибки в обращении ИЛП могут обернуться существенными проблемами для здоровья пациентов. Поэтому, чтобы сохранить свойства ИЛП необходимо проводить комплекс организационных, санитарно-эпидемиологических, технических, надзорных, учебно-методических мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их следования — от аптеки МО к потребителю («холодовая цепь»).

На следующем этапе исследования определены бизнес-процессы при осуществлении оборота ИЛП в аптеке и структурных подразделениях МО, где осуществляется применение ИЛП — детские и взрослые поликлиники, неврологическое отделение, акушерское отделение, отделение новорождённых и женские консультации. В связи с этим в МО необходима централизация поставок на третий уровень «холодовой цепи» — в больничную аптеку, где производится сбор и анализ потребностей в ИЛП, вырабатывается структура логистических поставок в подразделения МО, объединение отчётных форм документов, в результате происходит оптимизация использования холодильного и морозильного оборудования, контейнеров и средств измерений для транспортирования ИЛП, трудовых затрат, что позволяет рационально использовать финансовые средства МО при обороте ИЛП.

В аптеке МО, как в структурном подразделении МО осуществляются бизнес-процессы, связанные с оборотом ИЛП: приёмка, хранение, мониторинг качества, учёт и отпуск ИЛП в другие структурные подразделения. Следует отметить, что МО обеспечивает внесение информации о ЛП в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Данное требование отнесено к лицензионным требованиям при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.

Все ИЛП независимо от источника их поступления подвергаются приёмочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ИЛП.

В процессе приёмки ИЛП осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Материально ответственным лицом проводится оценка: внешнего вида, цвета, запаха, агрегатного состояния ИЛП; целостности упаковки, в том числе соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств; проверка соблюдения особых условий транспортировки и хранения; соответствия маркировки ИЛП требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; правильности оформления сопроводительных документов [13]; наличия сведений о вводе в гражданский оборот (АИС Росздравнадзора); информации контрольных идентификационных знаков, нанесённых на упаковки ИЛП, с данными уведомления Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя» (ФГИС МДЛП). Программа поддерживает ФГИС МДЛП.

В случае возникновения сомнений в качестве, ИЛП хранятся в карантинной зоне «Забраковано при приёмочном контроле», изолированно от других ИЛП.

Следующим этапом при обороте ИЛП является надлежащее хранение, которое должно осуществляться при строгом соблюдении инструкций по их применению и требований действующих санитарных норм и правил.

В процессе хранения ИЛП фармацевтическими работниками аптеки МО постоянно проводится мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ИЛП на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и осуществляется проверка наличия указанных серий (партий) ИЛП в аптеке.

При выявлении в аптеке серий (партий) ИЛП, обращение которых приостановлено или принято решение об их изъятии из обращения, необходимо переместить данные ИЛП в зону карантинного хранения (при приостановлении обращения), выделенную в холодильнике, или в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ИЛП, с истёкшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение или возвратом поставщику.

Одним из бизнес-процессов является учёт движения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи» в МО. Для этого ведётся журнал, в котором проводится регистрация поступления и отправления ИЛП. В Журнале учёта движения ИЛП регистрируются данные о принятых и, отправленных ИЛП в структурные подразделения МО, указываются данные термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры. Необходимо отметить, что при отпуске ИЛП необходимо оформлять контрольные карточки термоиндикаторов.

Отпуск ИЛП из аптеки МО в структурные подразделения МО (4-ый уровень «холодовой цепи») осуществляется на основании требований-накладных [14]. При транспортировании ИЛП из аптеки, в том числе в обособленные структурные подразделения той же самой организации, должны выполняться все требования по транспортировке ИЛП: к автотранспорту и термоконтейнерам, в том числе их санитарная обработка; к средствам контроля температурного режима; к правилам загрузки ИЛП; к наличию дополнительных комплектов хладоэлементов и т. д.

В структурных подразделениях МО при оказании медицинской помощи необходимо представлять информацию о выводе из оборота ИЛП в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В МО для выполнения всех бизнес-процессов обращения лекарственных средств создана локальная информационная сеть, в которую с помощью 2D-сканеров и терминала сбора данных специалисты структурных подразделений (старшие медицинские сёстры) передают данные на регистратор выбытия в программном комплексе «1С: Медицина. Больничная аптека».

Обсуждение / Discussion

На основе логического анализа нормативной документации, а также бизнес-процессов МО с целью достижения персонифицированного учёта терапии ИЛП при оказании медицинской помощи выделены направления стандартизации оборота ИЛП в структурных подразделениях (аптека, поликлиники, отделения, процедурные кабинеты) МО:

• централизация бизнес-процессов на третьем уровне «холодовой цепи» в аптеке МО;
• внедрение цифровых технологий в организацию деятельности оборота ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи» в МО.

Для практической реализации выделенных направлений разработаны рекомендации, которые включают следующие положения:

1. разработка локальных организационно-распорядительных актов с назначением ответственных лиц на каждом уровне «холодовой цепи» в структурных подразделениях МО;
2. разработка стандартных операционных процедур во всех структурных подразделениях МО;
3. внедрение информационных технологий в бизнес-процессы во всех структурных подразделениях МО:
   • интеграция регламентированных журналов и отчётов программного комплекса «1С: Медицина. Больничная аптека», используемого в МО;
   • введение цифровых журналов для регистрации температурного режима холодильного оборудования, показаний электронных терморегистраторов, а также параметров микроклимата с архивацией не менее 1 раза в неделю;
   • создание профессиональных чатов с организациями оптовой торговли лекарственными средствами по поставкам и актуальным вопросам при обращении ИЛП;
   • создание профессиональных чатов внутри МО для оперативного решения вопросов при осуществлении оборота ИЛП.

Заключение / Conclusion

На современном этапе применение ИЛП имеет большую роль при иммунологической диагностике, профилактике и лечении различных заболеваний. Поэтому необходимо стандартизировать бизнес-процессы оборота ИЛП в МО, направленные на решение проблем сохранения качества ИЛП, оптимизацию деятельности фармацевтических работников и медицинских работников МО, персонификацию при терапии ИЛП, что повысит эффективность оказания медицинской помощи.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Конфликт интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Участие авторов

Все авторы внесли существенный вклад в подготовку работы, прочли и одобрили финальную версию статьи перед публикацией. Соколова О. В. — ответственность за целостность всех частей статьи, написание текста; Исаева И. Ю. — написание текста, сбор и обработка материала; Баранов А. А. — концепция и дизайн исследования, написание текста, редактирование.

Финансирование

Работа выполнялась без спонсорской поддержки.

ADDITIONAL INFORMATION

Conflict of interests

The authors declare no conflict of interest.

Authors’ participation

All the authors made a significant contribution to the preparation of the work, read and approved the final version of the article before publication. Socolova O. V. — responsibility for the integrity of all parts of the article, writing; Isaeva I. Yu. — writing the text, collecting and processing the material; Baranov A. A. — research concept and design, writing, editing.

Financing

The work was carried out without sponsorship.