Концепция пациентоориентированности в медицине и фармации

В настоящее время в России и в мире активно развивается концепция пациентоориентированности в отношении как медицины, так и фармации. Это связано с растущим пониманием роли пациента в системе здравоохранения. Данный тренд можно охарактеризовать лозунгом: «ничего, что касается меня, не делается без меня». Эта концепция может иметь и более широкий гуманитарный контекст, подразумевающий, что в центре внимания системы здравоохранения и общества в целом находится человек, его здоровье и благополучие.

Предпосылками развития пациентоориентированности в здравоохранении являются:

• развитие и внедрение в клиническую практику технологий персонализированной / прецизионной медицины, включая «омиксные» биомаркеры (прежде всего геномные, такие как фармакогенетика / фармакогеномика), выбор методов лечения (прежде всего медикаментозного), а также клеточную и генную терапию;
• кризис методологии доказательной медицины, основой которой являются клинические исследования, оценивающие эффективность и безопасность вмешательств (в т. ч. применение лекарственных препаратов) у «усреднённых» пациентов;
• ограниченное количество клинических исследований, оценивающих результат вмешательства, важного для пациента, и факторы «неответа» на лечение или развития неблагоприятного события;
• разрыв между результатами клинических исследований и реальной клинической практикой — врачи, которые принимают участие в качестве исследователей, отличаются от врачей в реальной жизни, равно как и пациенты, включающиеся в исследования, отличаются от пациентов в реальной жизни;
• возрастающая роль пациента в принятии решения врачом и / или фармацевтом / провизором о выборе вмешательства, в т. ч. применении лекарственных препаратов.

В настоящее время после постановки диагноза пациенту (на основе клинических, лабораторных и инструментальных данных), врачи назначают лекарственные препараты, применение которых регламентировано соответствующими клиническими рекомендациями по лечению того или иного заболевания, разработанными экспертами профессиональных организаций на основе принципов доказательной медицины, базирующихся на результатах рандомизированных клинических исследованиях. При этом в рамках клинических рекомендаций может быть предусмотрено несколько вариантов фармакотерапии. Однако, очевидным пациенториентированным подходом к ведению пациентов является персонализация выбора лекарственных препаратов и режимов их дозирования, которые должны обеспечить максимальную эффективность и безопасность лечения у конкретного пациента. В мире и в России активно изучаются фармакогеномные, фармакоэпигеномные и фармакометаболомные биомаркеры, которые отражают индивидуальные особенности фармакокинетики и фармакодинамики у конкретного пациента на разных уровнях: от генома и регуляции экспрессии соответствующих генов до «реализации» работы их продуктов (ферментов биотрансформации, транспортёров лекарств) в виде значений концентраций лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях. При этом фармакогенетические / фармакогеномные биомаркеры могут быть отнесены к «априорным» биомаркерам (т. е. предсказывающим индивидуальные особенности фармакокинетики и фармакодинамики до назначения лекарственного препарата), а фармакоэпигеномные и фармакометаболомные — к «постериорным» биомаркерам (т. е. отражающие «текущие» индивидуальные особенности фармакокинетики и фармакодинамики на фоне назначения лекарственного препарата). Разработанные алгоритмы персонализации, «упакованные» для удобства врача в виде компьютеризированных систем поддержки принятия клинических решений уже сейчас апробируются в условиях реальной клинической практики (проходят клиническую валидацию) и позволяют у пациентов повысить эффективность лечения, снизить частоту нежелательных реакций, а также снизить экономические затраты на неэффективное лечение и коррекцию медикаментозных осложнений.

В России уже реализуются образовательные программы повышения квалификации для врачей и провизоров для формирования компетенций по использованию новых биомаркеров персонализации фармакотерапии для успешного их внедрения в медицинскую и фармацевтическую деятельность. Также у пациентов из различных этнических групп, проживающих на территории России (изучено 20 этнических групп Кавказа, Поволжья, Сибири, Дальнего Востока и Крайнего Севера) оценена этническая чувствительность к лекарственным препаратам и его основа — различная частота фармакогенетических биомаркеров у представителей разных этносов, в т. ч. в пределах одной расы (проект «Фармакогенетический атлас России») [2], при этом данные об этнической принадлежности пациента также включены в алгоритмы персонализации фармакотерапии. Данные «Фармакогенетического атласа России» также используются для выбора приоритетных регионов РФ для внедрения подобного рода подходов. По сути, в России реализуется методология создания и внедрения подобного рода алгоритмов персонализации назначения лекарственных средств у пациентов с различными заболеваниями — от изучения проблемы фармакотерапии в клинике и выбора биомаркеров-кандидатов (в т. ч. с помощью исследований in silico и in vitro) до их вывода в клиническую практику в рамках т. н. трансляционного цикла [3]. По данной методологии разработаны и внедрены алгоритмы персонализации фармакотерапии на основе фармакогенетических / фармакогеномных, фармакоэпигеномных и фармакометаболомных биомаркеров у пациентов, принимающих антитромботические, психотропные, антигипертензивные, обезболивающие, антиксекреторные, противотуберкулёзные, противовирусные (при COVID-19), противоглаукомные препараты, а также препараты, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и бронхиальной астме, а также в онкологической практике [4].

Таким образом, основой пациентоориентированной медицины является улучшение результатов лечения отдельных пациентов в реальной клинической практике с учётом целей, предпочтений, ценностей пациента, а также имеющихся экономических ресурсов (как на уровне пациента, так и на уровне системы здравоохранения). Медицина, ориентированная на пациента, подразумевает смену парадигмы в отношениях между врачами и пациентами, для чего требуются научные изыскания, направленные на:

1. Проведение пациентоориентированных исследований (включая исследования реального мира (данные реальной клинической практики (RWD), доказательства из реальной клинической практики (RWE)), которые должны основываться не только на оценке эффективности и безопасности медицинских вмешательств у «усреднённого» пациента, но и на выявлении наиболее оптимального / лучшего вмешательства для конкретного пациента, путём оценки факторов / биомаркеров (включая «омиксные») неэффективности лечения или развития нежелательной реакции. При этом «конечные» точки таких исследований должны быть важными для пациента, включая положительное влияние вмешательства на качество жизни, снижение вероятности развития нежелательных реакций. Такие исследования должны быть основой для врача и фармацевта / провизора для персонализированного выбора лучшего вмешательства с учётом клинико-экономических критериев для конкретного пациента.
2. Изучение инструментов обеспечения безопасности пациентов в процессе оказания медицинской помощи, в т. ч. при применении лекарственных препаратов как в стационаре, так и на амбулаторном этапе, включая и применение безрецептурных препаратов в рамках ответственного самолечения на основе фармацевтического консультирования фармацевта / провизора в аптечной организации.
3. Исследование различных подходов активного участия пациентов в персонализированном выборе клинического решения о том или ином вмешательстве, а также связанные с этим этические, правовые и образовательные аспекты. Это прежде всего касается решений о применении лекарственных препаратов с учётом факторов, включая и безрецептурные препараты. Использование различных методов, влияющих на приверженность лечению, включая школы для пациентов и другие инструменты.
4. Изучение возможностей информационных технологий, которые могут помочь устранить разрыв между клиническими исследованиями и клинической практикой, используемых как в медицинских, так и в фармацевтических организациях. Внедрение в клиническую практику и в клинические исследования цифровых и мобильных технологий, развитие направления «мобильное здоровье» и «мобильные исследования». Данное направление бурно развивается, оно касается всего спектра пациентоориентированного подхода, но его следует выделить отдельно, с учётом принципиально новых возможностей, которое оно открывает.

Мы надеемся, что статьи, опубликованные в журнале «Пациентоориентированная медицина и фармация» (обзорные, оригинальные, результаты исследований, проблемные), будут способствовать формированию у врачей и фармацевтов / провизоров компетенций в области пациентоориентированной модели применения лекарственных препаратов, внедрению данного подхода в практическое здравоохранение, принося пользу пациентам.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Участие авторов. Хохлов А. Л., Сычев Д. А. — написание статьи, редактирование статьи.

ADDITIONAL INFORMATION

Conflict of interest. The authors state that there is no conflict of interest.

Author participation. Khokhlov A. L., Sychev D. A. — article writing, article editing.