В правовом вакууме

Свой доклад Елена Тельнова начала с описания госпитального сегмента. По своим объемам он уже сопоставим с рынком ДЛО, при этом финансируется из федерального бюджета, региональных, муниципальных бюджетов и бюджета Федерального ФОМС. При этом объемы средств, выделяемых из федерального и региональных бюджетов, примерно одинаковые. Соотношение отечественных и импортных лекарственных средств в данном сегменте составляет в стоимостном выражении 22 и 78% соответственно; в натуральных показателях — 65 и 35%. Соотношение дженериковых и инновационных лекарственных средств составляет 83 и 17% соответственно. По словам Елены Тельновой, исходя из вышеприведенных данных, можно представить масштаб существующих в этом секторе рынка проблем и стоящих перед органами исполнительной власти задач.

При этом анализ действующего законодательства показывает, что нормативно-правовых документов, регулирующих деятельность аптечных учреждений ЛПУ, крайне недостаточно, а имеющиеся нормативно-правовые акты противоречат друг другу. Так, лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 “Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности”, определяющим порядок осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление.

В то же время, отметила г-жа Тельнова, основные понятия, содержащиеся в Федеральном законе “О лекарственных средствах”, достаточно трудно применять к деятельности аптек учреждений здравоохранения, поскольку они не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия “обращение лекарственных средств” к ним применимы такие виды деятельности, как хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение пришедших в негодность лекарств.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения является его структурным подразделением, к ней может быть применимо понятие “применение лекарственных средств”, в противном случае цикл обращения не будет замкнутым. Таким образом, считает Елена Тельнова, можно косвенно подвести деятельность аптек учреждений здравоохранения (через обращение лекарственных средств) к фармдеятельности, которая в соответствии с Федеральным законом № 128-ФЗ от 08.08.2001 “О лицензировании отдельных видов деятельности” является лицензируемой.

На настоящий момент деятельность межбольничных (больничных) аптек регламентирует единственный нормативный документ — приказ Минздрава СССР № 758 от 23.06.83, который, по словам Елены Тельновой, безвозвратно устарел, т.к. разрабатывался для аптечных учреждений, действовавших в другой экономической системе. Отраслевой стандарт “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях” (утвержден приказом Минздрава России № 80 от 04.03.2003), регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек.

Проведенный анализ, отмечает Елена Тельнова, свидетельствует о существовании правового вакуума в законодательстве, которое должно регулировать деятельность аптек учреждений здравоохранения в части определения их статуса, штатного состава, основных задач и функций, прав и ответственности. Вследствие этого у Росздравнадзора возникает много вопросов, связанных с лицензированием, а также контролем за соблюдением лицензионных требований и условий осуществления фармдеятельности в аптеках при ЛПУ.

Решать эти проблемы, подчеркивает Елена Тельнова, необходимо, т.к. только за последние три года Росздравнадзор выдал таким игрокам более 2 тыс. лицензий. При этом она отметила, что 87% аптек ЛПУ имеют право на работу с сильнодействующими средствами. На деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, были выданы лицензии учреждениям здравоохранения, как имеющим в своем составе аптеки, так и ЛПУ без аптек.

Практика нарушений

В ходе выступления Елена Тельнова сформулировала основные проблемы аптек учреждений здравоохранения, в числе которых — слабая материально-техническая база, дефицит специалистов, особенно с высшим фармацевтическим образованием, недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов, отсутствие доступа к информационным ресурсам. Важнейшая из проблем — недооценка роли аптек ЛПУ в организации рациональной фармакотерапии и снижении ресурсоемкости.

Перечисленные проблемы, отметила Елена Тельнова, во многом перекликаются с нарушениями, которые были выявлены в ходе проверок, проведенных специалистами Росздравнадзора. Результаты показали, что основное число нарушений связано с невыполнением лицензионных требований, определенных Постановлением Правительства РФ № 416. В числе нарушений: отсутствие оборудования, необходимого для хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и фармакологическими группами; использование устаревшего оборудования для изготовления лекарственных средств и др.

В ходе проверок были отмечены случаи хранения и использования препаратов с истекшим сроком годности. Выявлены также серьезные недостатки в результате проверок ЛПУ, проведенных Межрегиональным инспекционным управлением Росздравнадзора, в вопросах качества оказания лекарственной помощи больным, находящимся на лечении в стационарах. Так, в отдельных структурных подразделениях ЛПУ имелись излишки дорогостоящих лекарств, что не исключает возможности списания в расход большего количества лекарственных средств, чем фактически используется для лечения больных. В связи с тем, что заявки на лекарства составляются без учета фактической потребности в них и персонификации отпуска, обнаружены запасы на срок от нескольких месяцев до нескольких лет вместо допустимой 10-дневной потребности. Такая ситуация, по мнению Елены Тельновой, способствует увеличению количества лекарственных средств с истекшим сроком годности.

В некоторых ЛПУ отсутствуют договоры на уничтожение и списание препаратов, в связи с чем, считает Елена Тельнова, “можно предположить, что забракованные лекарственные средства могут быть использованы для лечения больных”. Нарушения были обнаружены в Иркутской, Смоленской, Магаданской, Тюменской областях, республиках Кабардино-Балкария, Северная Осетия и других регионах, отметила в завершение своего доклада зам. руководителя Росздравнадзора.

Контроль для “госпиталки”

Эксперты соглашаются, что система отпуска лекарств на госпитальном рынке нуждается в более жестком контроле. Как рассказала участникам заседания проректор Пермской госфармакадемии Анна Солонинина, в госпитальном секторе нередко можно столкнуться со случаями нецелевого и нерационального расходования ЛС, отсутствия научно обоснованных подходов к их назначению. Формулярная система, тарифная схема как элементы управления лекарственным обеспечением не встроены в финансовую систему, добавила она.

Вне правового поля, заявила Анна Солонинина, находится и экстемпоральное изготовление лекарственных средств в аптеках, выявлены нарушения в изготовлении растворов, хотя многие из них, к примеру стерильные растворы для новорожденных, готовятся только в условиях аптек.

Соглашаясь с Еленой Тельновой в вопросе необходимости обновления нормативных документов, регулирующих деятельность аптек учреждений здравоохранения, Анна Солонинина обозначила три основополагающих направления их совершенствования: регламентация обращения ЛС в учреждениях здравоохранения; совершенствование фармацевтического обслуживания; рационализация использования лекарственных средств.

По мнению Анны Солонининой, практически все виды фармдеятельности, в т.ч. в госпитальном секторе, требуют стандартизации. Предлагается внесение изменений в законодательные акты, к примеру в Федеральный закон “О лекарственных средствах”, по определению понятия “фармацевтическая деятельность”. По ее словам, на региональном уровне разработаны методические рекомендации по организации работы аптеки в ЛПУ. В Иркутске и Екатеринбурге внедряется организация персонифицированного учета лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения.

Принявший участие в обсуждении проблемы главный врач Коломенской ЦРБ Виктор Юдаев еще раз акцентировал внимание участников коллегии на обозначенной Еленой Тельновой проблеме нехватки специалистов с высшим фармобразованием, особенно на руководящих должностях. А Анна Солонинина добавила, что назрела необходимость введения в больнице должности заместителя главного врача по фармацевтической деятельности.

Источник: pharmvestnik.ru