Рецензируемое «Руководство по этике научных исследований» представляет собой объёмное и методологически выверенное пособие, напрямую адресованное практическим потребностям членов комитетов по этике (КЭ), работающих в системе клинических и иных биомедицинских исследований в Российской Федерации. Книга описывает не только нормативную рамку, но и реальную «кухню» работы КЭ — от приёма пакета документов и оценки протокола до пострегистрационного наблюдения, аудитов и взаимодействия с регулятором, что делает её потенциальной настольной книгой для действующих и новых членов комитетов по этике.

Роль и место комитетов по этике в логике книги

Авторы рассматривают комитет по этике как центральное звено системы защиты прав, безопасности и благополучия участников исследования, а не только как формальный орган, выдающий заключение по протоколу. В рамках данного Руководства роль ЭК последовательно прослеживается через все стадии жизненного цикла исследования: разработка протокола, первичная экспертиза, оценка поправок, мониторинг безопасности, анализ серьёзных нежелательных явлений, пострегистрационные исследования и работа в условиях цифровизации.​

Для членов ЭК важно, что книга показывает связь между решениями комитета и регуляторными последствиями для спонсора и исследовательского центра, а также для системы здравоохранения в целом. Это помогает воспринимать заседание КЭ не как изолированный эпизод, а как часть непрерывного процесса управления рисками и качеством клинических исследований.​

Нормативная база глазами члена комитета по этике

Существенный объём Руководства посвящён детальному обзору действующего российского законодательства, подзаконных актов и национальных стандартов, регламентирующих деятельность КЭ и проведение клинических исследований, с постоянной отсылкой к международным документам (Хельсинкская декларация, рекомендации ВОЗ, CIOMS, нормы надлежащей клинической практики и др.). В отличие от фрагментарных обзоров, с которыми часто сталкиваются практики, в книге эта нормативная мозаика собрана в единую, логически связанную картину, что позволяет члену КЭ быстро понять, каким именно документом обосновано то или иное требование к протоколу, информированному согласию или системе безопасности.​

Для работы КЭ ценна не только систематизация источников, но и разъяснение иерархии норм и сфер их действия: где речь идёт о требованиях, обязательных к исполнению, а где — о рекомендательных документах, задающих стандарты «надлежащей практики». Это помогает комитетам аргументированно выстраивать свои решения, избегая как излишней формализации, так и произвольного толкования этических и правовых принципов.​

Конкретные задачи комитетов по этике в оценке протокола

Руководство подробно раскрывает, какие именно аспекты протокола должны находиться в центре внимания КЭ и каким образом структурировать обсуждение на заседании. В поле зрения комитета предлагается последовательно включать: научную обоснованность исследования, соотношение риск–польза, критерии включения и исключения, процедуры мониторинга безопасности, описание компенсаций и страхования, планы обработки и защиты данных, систему информированного согласия и уязвимые группы.​

Для члена КЭ важны описанные в книге практические подходы к анализу понятности и полноты формы информированного согласия, включая проверку того, насколько ясно изложены цели исследования, возможные риски, альтернативы участия, условия прекращения участия и порядок обработки персональных данных. Отдельное внимание уделяется оценке процедур рандомизации и ослепления, обоснованию выбора дозы и режима введения исследуемого препарата, а также адекватности критериев досрочного прекращения исследования в случае неблагоприятных тенденций в области безопасности.​

Организация работы комитетов по этике и внутренние процедуры

Книга детально описывает организационные вопросы, которые зачастую остаются «за кадром» в кратких методических рекомендациях: порядок формирования состава КЭ, требования к независимости и компетентности членов, регламентация конфликта интересов, протоколирование заседаний, хранение документации, обеспечение кворума и документирование особых мнений. Для практического применения предлагаются подходы к разработке стандартных операционных процедур (SOP) КЭ — от регистрации поступающих материалов до подготовки мотивированного заключения и информирования заявителя.​

Особый интерес для действующих комитетов представляют разделы, посвящённые самооценке работы КЭ и внутреннему контролю качества: обсуждаются критерии эффективности, возможные индикаторы перегрузки, подходы к планированию обучения членов комитета и механизмам обновления регламентов с учётом изменений нормативной базы. Такой акцент на институциональном развитии КЭ позволяет рассматривать книгу не только как справочник, но и как руководство по совершенствованию работы уже действующих комитетов.​

Этические дилеммы и типичные проблемные ситуации

Существенной ценностью Руководства для членов КЭ является обсуждение типичных этических дилемм и проблемных ситуаций, возникающих при экспертизе протоколов и в ходе проведения исследований. К их числу относятся: включение уязвимых групп (дети, недееспособные, пациенты в критическом состоянии и др.), исследование в условиях ограниченной терапевтической альтернативы, комбинированные протоколы с элементами наблюдательных и интервенционных дизайнов, дистанционные формы сбора данных и элементы «платформенных» исследований.​

Авторы показывают, каким образом классические этические принципы могут и должны быть конкретизированы применительно к этим кейсам, и какие вопросы членам КЭ стоит задавать исследователям и спонсорам для уточнения этически значимых аспектов. Такой проблемно‑ориентированный подход позволяет комитетам формировать устойчивую практику обсуждения сложных случаев, выходящую за рамки чисто формальной проверки комплекта документов.​

Взаимодействие комитетов по этике с исследователем, спонсором и регулятором

Отдельные главы посвящены выстраиванию коммуникации между КЭ, исследователем и спонсором, включая процедуру направления запросов на уточнение, работу с поправками к протоколу и формам информированного согласия, а также информирование о серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях. Авторы подчёркивают важность того, чтобы комитет не становился лишь «барьером» или «формальным фильтром», а выступал партнёром, поддерживающим этически ориентированное улучшение дизайна исследования и процедур защиты участников.​

Важен и аспект взаимодействия с регуляторными органами: описываются механизмы информирования о серьёзных нарушениях, возможные последствия выявленных несоответствий, а также роль заключений КЭ при инспекциях и аудитах. Для председателей и секретарей комитетов это даёт практические ориентиры по выстраиванию документации и коммуникаций так, чтобы решения КЭ были понятны и обоснованны как для заявителей, так и для контролирующих органов.​

Управление качеством и участие комитетов по этике в CAPA‑процессах

Для членов КЭ особенно актуальны разделы, в которых обсуждается, как результаты работы КЭ «встраиваются» в общую систему управления качеством клинических исследований. Авторы показывают, что решения комитета, замечания и условия одобрения должны становиться не только единичными событиями, но и источником данных для системного анализа несоответствий, разработки корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) на уровне спонсора, исследовательского центра и самого КЭ.​

Практический интерес представляют описания типовых нарушений, выявляемых при аудитах и инспекциях (дефициты информированного согласия, недостаточный мониторинг безопасности, некорректное обращение с данными), и обсуждение того, какую роль могут играть КЭ в предупреждении таких нарушений на этапе экспертной оценки протоколов и последующего мониторинга. Такой подход усиливает ощущение ответственности КЭ как активного участника системы качества, а не только внешнего наблюдателя.​

Новые форматы исследований и вызовы для комитетов по этике

Особое внимание членов КЭ привлекут разделы, посвящённые цифровым технологиям, дистанционным исследованиям, 3D‑моделированию и in silico‑подходам. В этих главах акцент делается на том, что при минимальном физическом вмешательстве в организм участника может существенно возрастать риск нарушения конфиденциальности, несанкционированной обработки больших массивов данных и стирания границ между исследованием и рутинной клинической практикой.​

Авторы поднимают вопросы о том, как адаптировать требования к информированному согласию, валидации конечных точек и контролю за безопасностью в условиях удалённого взаимодействия, когда часть процедур осуществляется вне стен исследовательского центра и с участием внешних цифровых платформ. Для КЭ предлагаются ориентиры, на что обращать особое внимание при экспертизе таких протоколов: прозрачность описания IT‑инфраструктуры, распределение ответственности между участниками, алгоритмы реагирования на инциденты с данными и образовательные материалы для участников, объясняющие риски цифровой среды.​

Подготовка и обучение членов комитетов по этике

Книга может служить основой для систематического обучения новых членов КЭ, а также для повышения квалификации опытных экспертов. Структура Руководства и насыщенность ссылками на нормативные документы позволяют использовать его как учебно‑методическое пособие при разработке модульных программ обучения, в которых последовательно рассматриваются правовые основы, этические принципы, организация работы КЭ, анализ случаев и новые вызовы (цифровизация, инновационные дизайны).​

Для практического применения полезно, что многие разделы книги можно «развернуть» в формат локальных регламентов, чек‑листов и методических материалов для внутреннего пользования КЭ, не нарушая авторских прав и уважая интеллектуальную собственность, а опираясь на изложенные принципы и структуру. Это позволит комитетам быстрее стандартизировать свою деятельность, минимизируя разночтения и обеспечивая преемственность практики при смене состава КЭ.​

Оценка значимости для членов комитетов по этике

С точки зрения действующих и создаваемых КЭ, «Руководство по этике научных исследований» заполняет сразу несколько дефицитов: фрагментарность информации о нормативной базе, отсутствие единой методической рамки для организации работы КЭ, нехватка систематизированных примеров типичных этических дилемм и современных вызовов. Книга предлагает целостное видение роли КЭ в системе клинических исследований, объединяя регуляторный, организационный и этический уровни, что делает её особенно ценной для членов комитетов, стремящихся к институциональному и профессиональному развитию.​

Для аудитории журнала «Пациентоориентированная медицина и фармация», включающей членов КЭ, клинических исследователей и специалистов по качеству, рецензируемое издание может служить фундаментом для обсуждения и гармонизации практик этической экспертизы в России, а также отправной точкой для разработки локальных и отраслевых рекомендаций. Рекомендуется широкое использование книги в работе действующих комитетов по этике, при их формировании и обучении новых членов, а также при проектировании клинических исследований, когда исследователь и спонсор заранее стремятся выстроить протокол с учётом ожидаемых требований и ожиданий КЭ.

_____________________

Выходные данные: Руководство по этике научных исследований / под общей ред. А.Л. Хохлова [О. Р. Артемова, А. Г. Асатрян, О. Ю. Атьков, В. В. Белоусов, Д. Ю. Белоусов, Н. В. Богданова, Е. В. Брызгалина, Е. А. Вольская, Е. Е. Воронин, М. Е. Врубель, А. Н. Грацианская, Е. Г. Гребенщикова, О. С. Гринь, М. Э. Гурылёва, А. В. Гусев, Е. В. Дмитриева, А. В. Заборовский, Т. В. Зарубина, Н. Г. Захарова, А. В. Ивашковская, Т. Б. Касаткина, В. П. Катунцев, А. С. Колбин, А. В. Концевая, А. В. Короткова, О. И. Кубарь, Е. Г. Лилеева, К. А. Луцевич, А. Е. Мирошников, Н. А. Михайлова, С. Н. Мосолов, Т. В. Мурзич, Н. Г. Незнанов, О. И. Орлов, В. И. Петров, Н. О. Поздняков, В. В. Поройков, О. В. Решетько, Ф. А. Романов, Н. Н. Седова, Н. В. Семенова, Ю. И. Смирнов, Т. А. Смирнова, А. С. Созинов, Д. Н. Сопетина, В. В. Терешкова, Е. А. Терешкова, Д. Е. Фирсов, М. Ю. Фролов, С. М. Харит, А. Л. Хохлов]. — Москва : Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с. ISBN 978-5-4465-4553-7

Приобрести книгу в печатном или электронном виде можно тут:

https://izdat-oki.ru/rukovodstvo-po-etike-nauchnykh-issledovaniy-2026