В настоящее время одним из наиболее проблемных остаётся вопрос, связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, так и по нормативно-правовому регулированию.

Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [вступил в силу 3 ноября 2011 г.], который определяет порядок осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статья 4. «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе» определяет основные понятия, используемые в фармации: 

• фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;


• обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Представленные понятия ёмкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия «обращение лекарственных средств» к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является юридическим лицом, а является структурным подразделением ЛПУ, то среди прочих понятий к ней в полной мере применимо понятие «применение лекарственных средств», в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств косвенно подводится к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», является лицензируемой.

Приказом Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 №319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» утверждены виды аптечных учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.

В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности аптеки:

• готовых лекарственных форм;


• производственная;


• производственные с правом изготовления асептических препаратов;


• больничная;


• межбольничная;


• учреждения здравоохранения;


• гомеопатическая;


• центральная, районная, городская.

В тоже время критерии их отличий отсутствуют и ничем не регламентированы.

Из представленного перечня следует выделить три вида аптек:

• больничная аптека;


• межбольничная аптека;


• аптека учреждения здравоохранения.

В настоящее время единственный приказ – это приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 №758 «О положении и штатах хозрасчётных межбольничных (больничных) аптек», который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения», утверждённый приказом Минздрава России от 04.03.2003 №80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.

Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоёмкости учреждений здравоохранения.

Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».