24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении».

Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России.

RWD – это современный запрос системы здравоохранения, интерес к которому значительно растёт в течение последних лет в большинстве стран Европы и США.

Тема RWD/RWE в настоящее время имеет огромное значение, поскольку помогает решать задачи практического здравоохранения с точки зрения эффективности, безопасности и доступности технологий здравоохранения. Таким образом, влияя на политику здравоохранения, концепция RWD/RWE защищает общественные интересы.

Для повышения доступности актуальной информации для медицинских специалистов была проведена on-line трансляция выступлений. Посмотреть запись конференции можно тут:  https://clck.ru/RMzBU.

В конференции были освящены 24 доклада. Приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований, оценки технологий здравоохранения, фармаконадзора, фармакоэкономики, практического здравоохранения, эксперты работaющие с медицинскими данными, представители общественных и пациентских организаций, фармацевтической индустрии.

Предлагаем Вам ознакомиться с текстом Резолюции конференции.

РЕЗОЛЮЦИЯ по результатам работы конференции: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении», которая состоялась 24 сентября 2020 года.

1. Исследования реальной клинической практики является современным международным трендом.

2. Существует значительный интерес к исследованиям реальной клинической практики и совокупности их доказательств для проведения комплексной оценки лекарственных препаратов, поддержки принятия решений по включению медицинских технологий в клинические рекомендации, стандарты, протоколы и порядки оказания медицинской помощи, ограничительные перечни лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных средств (системы фармаконадзора).

3. В тоже время, низкий уровень доверия к результатам анализа реальной клинической практики среди экспертов и регулирующих органов здравоохранения, несовершенство регуляторных механизмов по доступу и работе с данными, недостаток компетенций и неразвитость инфраструктуры сдерживают развитие этого подхода.

4. Для решения этой проблемы необходимо внедрять современные методические подходы, к примеру, сопоставление данных рандомизированных клинических исследований (РКИ) и исследований реальной клинической практики; гибридные клинические исследования, использующих данные реальной клинической практики и методологию предрегистрационных РКИ; прагматические клинические исследования; активное внедрение регистров по нозологиям и комплексный анализ полученных данных; включение исследований реальной клинической практики в регуляторные документы; популяризация подхода в экспертном сообществе (через обучение и распространение информации о преимуществах и недостатках нового метода).

5. Обеспечение качества исследований реальной клинической практики (посредством нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологии для всех участников, разработки стандартов качества, обучения вовлечённых в процесс участников) является одной из ключевых задач развития парадигмы исследований реальной клинической практики и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа, как важного инструмента для принятия решений и пациенто-ориентированного подхода в здравоохранении.

6. Стратегия государства в области здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения приводят к значительному росту числа и источников данных реальной клинической практики и увеличению количества данных. Поэтому, с целью развития парадигмы исследований реальной клинической практики в России и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа, необходимо разработать рекомендации для всех заинтересованных сторон.

Рекомендации фармацевтическим компаниям, разработчикам лекарственных средств:

• описание необходимых требований и правил участия организации в исследованиях реальной практики, как одного из источника научных и клинических данных;


• определение вопросов, на которые можно ответить с помощью получения доказательств из реальной клинической практики, и список необходимых данных, предназначенных для каждого типа вопроса;


• участие в создании баз знаний по реальной клинической практике, инструментов для анализа, оценки качества и эффективности используемых схем лечения и медицинских технологий в реальной клинической практике;


• методические руководства для критической оценки качества доказательств из реальной клинической практики;


• помощь в подготовке специалистов в области анализа данных реальной клинической практики;


• создавать план сбора доказательств из реальной клинической практики на различных этапах жизненного цикла лекарственного препарата, в том числе, на очень ранней


• стадии разработки лекарственных средств;


• способствовать развитию в компании должных компетенций, инфраструктуры и системы обеспечения качества для обеспечения научной достоверности результатов


• проводимых исследований реальной клинической практики;


• создавать собственные программы и/или поддерживать независимые регистры для изучения долгосрочной клинической эффективности, специфики конкретных заболеваний, коморбидных состояний, лекарственной терапии сопутствующих заболеваний и т.д.

Рекомендации для органов управления здравоохранением:

• привести в соответствие нормативную и законодательную базу и вывести проведение исследований реальной клинической практики из «тени». Для этого законодательно утвердить юридические принципы проведения исследований реальной клинической практики, разработать этические принципы экспертизы исследований реальной клинической практики, разработать и утвердить Надлежащие правила исследований реальной клинической практики; включая аспект регулирования персональных данных (информированное согласие, сбор, хранение, обработка); содействовать систематизации и структуризации медицинских информационных систем с целью обеспечения качественного сбора данных;


• утвердить требования к медицинским информационным системам и платформам, предназначенных для сбора и обработки данных реальной клинической практики;


• утвердить стандарт качества, формат и архитектуру данных, применяемых для проведения исследований реальной клинической практики, в зависимости от точки приложения в системе здравоохранения (регистрация, включение в ограничительные перечни);


• разработать стандарты качества исследований реальной клинической практики, особенно в области управления данными, включая чёткое руководство по обработке реальных данных;


• содействовать использованию процессов научного консультирования, в том числе раннего диалога на различных этапах разработки инновационных технологий;


• поддерживать дискуссии с заинтересованными сторонами о методологии проведения исследований реальной клинической практики, посредством обучения и научных консультаций;


• утвердить характеристики регистров, пострегистрационных исследований безопасности (фармаконадзор), пострегистрационных исследований эффективности, чтобы согласовать основной набор данных для дальнейшего регулирования;


• способствовать развитию Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

Рекомендации для пациентских сообществ:

принимать непосредственное участие в разработке рекомендаций относительно новых и эффективных методов сбора доказательств из реальной клинической практики (например, носимые медицинские мобильные устройства, медицинские мобильные приложения).

Рекомендации для научных работников, преподавателей из медицинских образовательных учреждений:

• разработать обучающую программу для всех ключевых участников исследований реальной клинической практики;


• кооперация усилий по продвижению парадигмы исследований реальной клинической практики и внедрения доказательств, полученных на основе их анализа с международными экспертными научными сообществами и ассоциациями.

Рекомендации для научных работников, преподавателей высшей школы в области клинической фармакологии:

• внести исследования по изучению реальной клинической практики применения лекарственных средств в паспорт научной специальности «Фармакология, клиническая фармакология» Высшей аттестационной комиссии;


• внести исследования по изучению реальной клинической практики применения лекарственных средств в паспорт научной специальности «Общественное здоровье и здравоохранение» Высшей аттестационной комиссии;


• разработать обучающую программу для всех ключевых участников исследований реальной клинической практики.

Рабочая группа по RWD / RWE, 12.10.2020 г.