FDA одобрило фостемсавир (Rukobia) для лечения взрослых с ВИЧ, не имеющих эффективных АРВ-опций из-за проблем резистентности, непереносимости или небезопасности.

Лекарственный препарат разработки ViiV Healthcare ранее получил от FDA статус ускоренного приоритетного рассмотрения и «прорывной терапии».

Решение FDA подкреплено данными о безопасности и эффективности, полученными по результатам клинического исследования на 371 пациенте с тяжело поддающейся лечению ВИЧ-инфекцией.

Почти три четверти (71%) пациентов принимали антиретровирусную терапию (АРВТ) в течение 15 с лишним лет. 85% сменили ≥5 различных схем лечения до начала наблюдений, а 86% имели историю СПИДа.

Исследователи назначили пациентам основной группы либо фостемсавир, либо плацебо два раза в день в течение 8 дней, а также их основной режим АРВТ. На 8-й день пациенты в группе лечения сообщили о значительно большем снижении уровня РНК ВИЧ в крови по сравнению с группой плацебо. Все пациенты были переведены или оставались на фостемсавире после 8-го дня наблюдений.

Через 24 недели лечения фостемсавиром в комбинации с иной АРВТ 53% пациентов достигли неопределяемой вирусной нагрузки; это число возросло до 60% за 96 недель.

Наиболее распространённой побочной реакцией на терапию была тошнота. Тяжёлые побочные явления включали повышение уровня печёночных ферментов у пациентов, также инфицированных гепатитом В или С, а также изменения в иммунной системе.

Источник: https://life4me.plus/