Preview

User

Not a user? Register with this site Forgot your password?

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

Руководство PIC/S по надлежащей практике изготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях (PE 010-4) в открытом доступе на русском языке

Выложено в открытом доступе руководство PE 010-4 Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) по надлежащей практике изготовления лекарственных препаратов в медицинских учреждениях от 2014 г., которое актуально и в настоящее время.

Документ является основой надлежащей практики для получения лекарственных препаратов в непромышленных масштабах в аптеках и больницах, имеющих производственные подразделения. Правила надлежащей производственной практики (GMP) применяются только к промышленному производству, тогда как получение лекарств в непромышленных масштабах, называемое обычно изготовлением (preparation), не позволяет в полной мере
выполнять GMP из-за ресурсной и кадровой ограниченности этой деятельности. С другой стороны, безопасность пациентов, получающих такие лекарства, должна обеспечиваться независимо от способа получения лекарственного препарата.
Принципы управления рисками для качества, сформулированные в ICH Q9, важны для проработки и минимизации рисков при изготовлении лекарств, поэтому опубликованный на PharmAdvisor несколько дней назад перевод этого документа (http://pharmadvisor.ru/document/tr3660/) должен помочь в построении единой системы обеспечения фармацевтического качества при изготовлении.
Интерес к аптечному и больничному производству лекарств снова возвращается, поскольку мы все больше и больше понимаем, что в ряде случаев требуется либо индивидуальное дозирование, либо создание не существующих на рынке форм дозирования и дозировок (например, для детей), либо даже маломасштабное производство лекарств, не зарегистрированных в стране (в частности, из-за невыгодности производства либо выведения
на рынок с соблюдением всех регуляторных критериев).
В этой связи важно защитить интересы пациентов и придерживаться соответствующей надлежащей практики изготовления.
Хочется надеяться, что наличие переведенного документа в открытом доступе позволит специалистам отрасли лучше ориентироваться в области надлежащих практик непромышленного производства лекарств, включая изготовление радиофармацевтических препаратов в ядерных аптеках и лечебных учреждениях. Еще раз большое спасибо  Elena Zelinskaya  за то, что мы на несколько шагов ближе к общемировым стандартам в этих областях.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва (http://pharmadvisor.ru/documents/ss3946/ss3946.html)), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть фармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Источник: Равиль Ниязов


115522, Moscow, Moskvorechie str., 4-5-129, LLC Izdatelstvo OKI

Processing of personal data
supported by NEICON (Elpub lab)