Preview

User

Not a user? Register with this site Forgot your password?

Patient-Oriented Medicine and Pharmacy

Advanced search

В ФЗ вводится новая статья об обязательных требованиях при обращении лекарств

Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленные на систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарств и определяющие правовые и организационные основы установления, оценки применения обязательных требований, содержащихся в международных правовых актах и нормативных актах РФ, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного надзора и предоставления государственных услуг. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 июля 2020 г. Федеральный закон должен вступить в силу 1 января 2021 года.

Законопроект содержит определение понятия обязательного требования ‎в сфере обращения лекарственных средств:
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – ТРЕБОВАНИЯ, ВЫРАЖЕННЫЕ В ФОРМЕ УСЛОВИЙ, ОГРАНИЧЕНИЙ, ЗАПРЕТОВ, КОТОРЫЕ АДРЕСОВАНЫ К ДЕЙСТВИЯМ (БЕЗДЕЙСТВИЮ), ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, РЕЗУЛЬТАТАМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБЪЕКТАМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ГРАЖДАН И ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОЦЕНИВАЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЛИ ЗА НЕСОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ УСТАНОВЛЕНА ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
Новая статья Федерального закона предусматривает, что обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются:


  • международными договорами Российской Федерации;

  • настоящим федеральным законом, а также иными законами, предусмотренными статьей 3 настоящего федерального закона;

  • указами Президента РФ;

  • актами Правительства РФ, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента России;

  • актами федеральных органов исполнительной власти, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента России, а также актами Правительства РФ.


Кроме того, законопроектом предусмотрено установление групп обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно:


  • требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);

  • требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;

  • требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);

  • требования к наличию и оформлению документации.


Источник: https://gmpnews.ru


115522, Moscow, Moskvorechie str., 4-5-129, LLC Izdatelstvo OKI

Processing of personal data
supported by NEICON (Elpub lab)