Preview

Войти

Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

В ФЗ вводится новая статья об обязательных требованиях при обращении лекарств

Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленные на систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарств и определяющие правовые и организационные основы установления, оценки применения обязательных требований, содержащихся в международных правовых актах и нормативных актах РФ, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного надзора и предоставления государственных услуг. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 июля 2020 г. Федеральный закон должен вступить в силу 1 января 2021 года.

Законопроект содержит определение понятия обязательного требования ‎в сфере обращения лекарственных средств:
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – ТРЕБОВАНИЯ, ВЫРАЖЕННЫЕ В ФОРМЕ УСЛОВИЙ, ОГРАНИЧЕНИЙ, ЗАПРЕТОВ, КОТОРЫЕ АДРЕСОВАНЫ К ДЕЙСТВИЯМ (БЕЗДЕЙСТВИЮ), ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, РЕЗУЛЬТАТАМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБЪЕКТАМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ГРАЖДАН И ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОЦЕНИВАЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЛИ ЗА НЕСОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ УСТАНОВЛЕНА ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
Новая статья Федерального закона предусматривает, что обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются:


  • международными договорами Российской Федерации;

  • настоящим федеральным законом, а также иными законами, предусмотренными статьей 3 настоящего федерального закона;

  • указами Президента РФ;

  • актами Правительства РФ, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента России;

  • актами федеральных органов исполнительной власти, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента России, а также актами Правительства РФ.


Кроме того, законопроектом предусмотрено установление групп обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно:


  • требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);

  • требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;

  • требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);

  • требования к наличию и оформлению документации.


Источник: https://gmpnews.ru


Адрес издательства:

115522, Москва, Москворечье ул., 4-5-129, ООО «Издательство ОКИ»

Генеральный директор Афанасьева Елена Владимировна

Тел. + 7 (916) 986-04-65; Email: eva88@list.ru 

Обработка персональных данных
создано и поддерживается NEICON
(лаборатория Elpub)