Тигециклин – антибиотик, принадлежащий к классу глицилциклинов, рекомендован для лечения осложненных инфекционных заболеваний кожи, мягких тканей и интраабдоминальных инфекций.

Анализ результатов клинических исследований (3 и 4 фазы), в которых Тигециклин назначался по зарегистрированным показаниям, выявил высокий риск развития летальных исходов у больных, получавших терапию данным лекарственным средством (ЛС).

Анализ результатов применения Тигециклина по незарегистрированным показаниям (инфекционные осложнения при диабетической стопе, нозокомиальная пневмония и терапия антибиотикорезистентной флоры) также показал увеличение уровня смертности среди пациентов.

Точная причина описанного выше крайне серьезного осложнения к настоящему времени не установлена, однако нельзя исключить вероятность того, что данный препарат обладает неудовлетворительным профилем безопасности и эффективности.

Специалисты не исключают, что в группу риска развития летальных исходов на фоне лечения Тигециклином, по всей видимости, входят пациенты с суперинфекций и в особенности больные, страдающие нозокомиальной пневмонией.

Специалистам здравоохранения для снижения риска развития летального исхода во время лечения Тигециклином рекомендуется:

• 
  

  Применять Тигециклин только по зарегистрированным показаниям (осложненные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, а также осложненные интраабдоминальные инфекции);

  
  


• 
  

  Назначать Тигециклин только в случае невозможности проведения терапии ЛС других групп;

  
  


• 
  

  Следует тщательно мониторировать состояние здоровья пациентов с целью выявления у них суперинфекции, так как данные больные (и в особенности больные, страдающие нозокомиальной пневмонией) входят в группу риска развития летального исхода. В случае необходимости следует рассматривать альтернативные схемы лечения, с учетом тяжести заболевания и чувствительности возбудителя к действию антимикробных препаратов.

  
  

Источник:

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/doc...n/con111813.pdf