Preview

Войти

Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Пациентоориентированная медицина и фармация

Расширенный поиск

Компания «Сервье» представила досье лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) на регистрацию по децентрализованной процедуре ЕАЭС


Лекарственный препарат пэгаспаргаза – противоопухолевое цитостатическое средство, предназначенное для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в сочетании с другими цитостатиками. Использование новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения) обусловлено прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения). Острый лимфобластный лейкоз – злокачественная опухоль кроветворной системы.

На долю ОЛЛ приходится 75-80% всех опухолевых заболеваний кроветворной системы у детей (3-4 случая на 100 тысяч детей в год). ОЛЛ является наиболее распространенным онкологическим заболеванием у детей. Чаще всего ОЛЛ диагностируется в возрасте до 14 лет; пик детской

заболеваемости приходится на возраст 2-5 лет. В 2018 году острым лимфобластным лейкозом в России заболело 1840 человек, из них 1032 в возрасте 0-19 лет. Пэгаспаргаза включена в специальный протокол лечения «Москва-Берлин», который в течение многих лет применяется для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом.

«В текущих непростых условиях мы предприняли необходимые действия для предоставления в наикратчайшие сроки уполномоченным органам регистрационного досье лекарственного препарата Онкаспар (пэгаспаргаза). Нашей целью является обеспечение доступности оригинального препарата пэгаспаргазы в России и других странах ЕАЭС», ─ прокомментировала Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье».

Компания «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат пэгаспаргаза (Онкаспар) и соответствующие технологические процессы, в 2018 году. Ранее действовавшая регистрация лекарственного препарата пэгаспараза (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «медак ГмбХ» (medacGmbH, Германия).




 
Источник: https://servier.com/en/


Адрес издательства:

115522, Москва, Москворечье ул., 4-5-129, ООО «Издательство ОКИ»

Генеральный директор Афанасьева Елена Владимировна

Тел. + 7 (916) 986-04-65; Email: eva88@list.ru 

Обработка персональных данных
создано и поддерживается NEICON
(лаборатория Elpub)